- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00012207
Biological Therapy After Chemotherapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase I Study To Evaluate The Safety Of Cellular Immunotherapy Using Genetically Modified Autologous Cd20-Specific Cd8+ T Cell Clones For Patients With Relapsed Cd20+ Indolent Lymphomas
RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining biological therapy with chemotherapy may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy after chemotherapy in treating patients who have relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety and toxicity of cellular immunotherapy with autologous CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones after chemotherapy comprising cyclophosphamide, vincristine, and prednisone in patients with relapsed or refractory CD20+ indolent lymphomas or mantle cell lymphoma.
Secondary
- Determine the duration of in vivo persistence of adoptively transferred CD20-specific CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones in the absence and presence of subcutaneous interleukin-2 in these patients.
- Assess the trafficking of CD8+ cytotoxic T-lymphocyte clones to lymph nodes in these patients treated with this regimen.
- Determine immune response and tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, pilot study.
- Leukapheresis: Patients undergo leukapheresis. Selected CD20-specific CD8+ cells are cultured to expand the cytotoxic T lymphocytes (CTL), which are then cloned.
- Chemotherapy:
Patients receive oral cyclophosphamide and oral prednisone on days 1-5 and vincristine IV on day 1. Courses repeat every 3-4 weeks for a total of 6 courses.
- Immune cell infusion:
Beginning 4 weeks after the last course of chemotherapy (and lymph nodes ≤ 5 cm diameter or ≤ 5,000 circulating CD20+ lymphocytes/mm^3), patients receive autologous CD8+ CTL clones IV over 30 minutes. Courses repeat every 2-5 days for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. The last 6 patients receive interleukin-2 subcutaneously every 12 hours for 14 days, beginning 2 hours after the last infusion of CD8+ CTL clones.
After course 2 or 3 of immune cells, all patients undergo surgical lymph node biopsy to determine if immune cells are moving to the lymph nodes.
Patients are followed monthly for 1 year and then annually for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study within 4 years.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Immunohistopathologically documented relapsed or refractory CD20+ indolent lymphomas or mantle cell lymphoma
Indolent B-cell lymphomas including any of the following subtypes:
- Follicular lymphoma (grade I, II, or III)
- Small lymphocytic lymphoma or chronic lymphocytic leukemia
- Marginal zone lymphoma (splenic, nodal, and extra-nodal)
- Lymphoplasmacytoid lymphoma
- Ineligible for or unwilling to participate in other FHCRC/UWMC protocols
- Serological evidence of prior exposure to Epstein-Barr virus
- Must agree to undergo peripheral blood drawing, bone marrow biopsy, lymph node biopsy, and nuclear medicine imaging
- Must agree to cytoreductive chemotherapy if necessary to reduce lymph nodes to < 5 cm in diameter or circulating B lymphocyte counts to < 5,000/mm^3
- No pulmonary involvement
- No CNS involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Any age
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- At least 90 days
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- No active hepatitis B infection
Renal:
- Not specified
Other:
- No HIV positivity
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of hypersensitivity reactions to murine proteins
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 months since prior rituximab, tositumomab, or ibritumomab
- No prior allogeneic stem cell transplantation
- No other concurrent immunotherapy (e.g., interferons, vaccines, or other cellular products)
Chemotherapy:
- At least 2 years since prior fludarabine or cladribine
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
Endocrine therapy:
- No concurrent systemic corticosteroids except to treat toxicity from chemotherapy or cellular immunotherapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- At least 4 weeks since prior immunosuppressive therapy and recovered
- No concurrent pentoxifylline
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Safety and toxicity by NCI CTC toxicity scale in patients w/ recurr. or refract. CD20+ follicular lymphoma who are not candidates for high dose chemoradiotx and stem cell transplant during each infusion, weekly for 4 wks and then monthly for a yr
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Duration of in vivo persistence of adoptively transferred CD20-specific CD8+ T cell clones by flow cytometry and quantitative polymerase chain reaction (qPCR) during each infusion, weekly for 4 weeks, and then monthly for a year
|
Trafficking of CD8+ CD20-specific T cell clones to lymph nodes by Gamma camera imaging during each infusion, weekly for 4 weeks, and then monthly for a year
|
Development of host anti-scFvFc:zeta (and anti-NeoR) immune responses by ELISA and chromium release assays during each infusion, weekly for 4 weeks, and then monthly for a year
|
Tumor responses to cyclophosphamide, vincristine, and prednisone (CVP) and to cytotoxic T-lymphocyte (CTL) infusions by Cheson criteria during each infusion, weekly for 4 weeks, and then monthly for a year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oliver W. Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Aldesleukina
- Cyklofosfamid
- Prednizon
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1503.00
- FHCRC-1503.00
- NCI-G01-1921
- CDR0000068494 (Identyfikator rejestru: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na aldesleukina
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Guz nawrotowyChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityWycofaneCzerniak przerzutowy skóry
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationWycofaneZespoły mielodysplastyczneFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak przewodu pokarmowego | Rak układu moczowo-płciowego | Raki lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Nawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy z przerzutamiStany Zjednoczone