Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitego wycięcia węzłów chłonnych pachowych z radioterapią pachową w leczeniu kobiet z inwazyjnym rakiem piersi (AMAROS)

28 października 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Po mapowaniu pachy: radioterapia lub operacja

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do uszkodzenia komórek nowotworowych i może być mniej inwazyjnym leczeniem oraz powodować mniej skutków ubocznych niż całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych. Nie wiadomo jeszcze, które leczenie jest skuteczniejsze w przypadku inwazyjnego raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności całkowitego wycięcia węzłów chłonnych pachowych z radioterapią pachową w leczeniu kobiet z inwazyjnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie regionalnej kontroli pachy uzyskanej przez całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych z radioterapią pachową u kobiet z zajętym węzłem wartowniczym z operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi.
  • Ustalić, czy można uzyskać miejscową i regionalną kontrolę pachową bez rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych u kobiet z ujemnym węzłem wartowniczym.
  • Porównaj pachowe 5-letnie przeżycie bez nawrotów tych pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj zachorowalność pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia tych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i rodzajem operacji piersi (mastektomia zachowawcza vs całkowita). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Pacjentom podaje się zastrzyk znacznika i 2-3 godziny później poddaje się limfoscyntygrafii w celu identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego. W ciągu 24 godzin po limfoscyntygrafii pacjentki poddawane są szerokiemu miejscowemu wycięciu guza lub mastektomii po usunięciu węzła wartowniczego. Jeśli nie znaleziono węzła wartowniczego lub stwierdzono przerzuty w węźle niewartowniczym, pacjenci poddawani są całkowitemu wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND) niezależnie od randomizacji. Pacjenci z ujemnym węzłem wartowniczym nie otrzymują dalszego leczenia. Pacjenci z zajętym węzłem wartowniczym kontynuują leczenie zgodnie z randomizacją.

  • Ramię I: W ciągu 8 tygodni po zabiegu pacjenci przechodzą pełne ALND.
  • Ramię II: W ciągu 8 tygodni po zabiegu pacjenci poddawani są radioterapii węzłów chłonnych pachowych codziennie 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.

Pacjenci w ramieniu I mogą otrzymać pooperacyjne napromienianie pachowe, jeśli 4 lub więcej węzłów chłonnych jest zajętych i zajęty jest więcej niż 1 poziom pachowy.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 1, 2, 3 i 5 latach.

Pacjentów obserwuje się co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3485 pacjentów (1394 z zajętym węzłem wartowniczym i 2091 z zajętym węzłem wartowniczym) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4813

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Holandia
      • 's-Gravenhage, Holandia, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Holandia, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Holandia, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Holandia, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Holandia, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Holandia, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Holandia, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Holandia, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Holandia, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Włochy
      • Firenze (Florence), Włochy, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Włochy, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub „potrójna diagnostyka” (badanie palpacyjne, mammografia lub USG i cytologia) potwierdzona operacyjnie inwazyjny rak piersi

    • T0-2, N0
    • Dozwolona diagnoza przez wycięcie guza
    • Klinicznie utajona choroba inwazyjna musi być potwierdzona histologicznie

  • Tylko 1 guz w 1 piersi

    • Guz o największej średnicy od 5 do 50 mm, w obrębie 1 kwadrantu w badaniu mammograficznym, ultrasonograficznym lub MRI

      • Dozwolone jest wieloogniskowe (tj. w obrębie jednego kwadrantu i mające te same cechy histologiczne).
      • Wieloośrodkowy (tj. w różnych kwadrantach) rak piersi jest niedozwolony
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne pachowe
  • Brak przerzutów
  • Brak wcześniejszego leczenia pierwotnego guza piersi neoadjuwantowym leczeniem hormonalnym lub systemowym

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Zdolny do poddania się biopsji węzła wartowniczego, usunięciu pachy, operacji piersi i/lub radioterapii pachowej
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii pachy

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji pachy

Inny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wycięcie węzłów chłonnych pachowych
całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Procedura: limfoscyntygrafia
Eksperymentalny: radioterapia pachowa
radioterapia pachowa, codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: limfoscyntygrafia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: z randomizacji
z randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: z randomizacji
z randomizacji
Funkcja barku oceniana za pomocą kwestionariusza testu funkcji ramienia na początku badania, 1, 3 i 5 lat po operacji
Ramy czasowe: z randomizacji
z randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Quality of Life Core 30 Items (QLQ-C30) i QLQ-BR25 na początku badania, 1, 2, 3 i 5 lat po operacji
Ramy czasowe: z randomizacji
z randomizacji
Przeżycie bez nawrotów pachowych
Ramy czasowe: z randomizacji
z randomizacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: z randomizacji
z randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Krzesło do nauki: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Krzesło do nauki: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-10981-22023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj