浸潤性乳がんの女性治療における腋窩リンパ節完全切除と腋窩放射線療法の比較 (AMAROS)
腋窩のマッピング後: 放射線療法または手術
根拠: 放射線療法は高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えるため、完全な腋窩リンパ節郭清よりも侵襲性が低く、副作用も少ない可能性があります。 浸潤性乳がんに対してどの治療法がより効果的かはまだわかっていません。
目的: 浸潤性乳がんの女性の治療における完全な腋窩リンパ節郭清の有効性と腋窩放射線療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 手術可能な浸潤性乳癌のセンチネルリンパ節陽性女性における完全な腋窩リンパ節郭清と腋窩放射線療法によって得られた腋窩の局所制御を比較します。
- センチネルリンパ節陰性の女性において、腋窩リンパ節郭清を行わずに、局所および地域の腋窩コントロールが得られるかどうかを判断します。
- これらのレジメンで治療されたこれらの患者の腋窩の 5 年無再発生存率を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の罹患率を比較します。
- これらのレジメンで治療されたこれらの患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加しているセンターと乳房手術の種類 (温存 vs 乳房全摘術) に従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
患者はトレーサーを注射され、2～3時間後にリンパシンチグラフィーを受けてセンチネルリンパ節を特定します。 リンパシンチグラフィー後 24 時間以内に、センチネルリンパ節が除去された後、患者は腫瘍の広範囲局所切除または乳房切除術を受ける。 センチネルリンパ節が見つからない場合、または非センチネルリンパ節に転移が見つかった場合、無作為化に関係なく、患者は完全腋窩リンパ節郭清 (ALND) を受けます。 センチネルリンパ節陰性の患者は、それ以上の治療を受けません。 センチネルリンパ節陽性患者は無作為化に従って治療を継続します。
- アーム I: 手術後 8 週間以内に、患者は完全な ALND を受けます。
- アーム II: 手術後 8 週間以内に、患者は腋窩リンパ節の放射線療法を週 5 日、毎日 5 週間受けます。
アーム I の患者は、4 つ以上のリンパ節が陽性で、1 つ以上の腋窩レベルが関与している場合、術後腋窩照射を受けることがあります。
生活の質は、ベースラインで評価され、その後 1、2、3、および 5 年で評価されます。
患者は毎年 5 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 3,485 人の患者 (1,394 人がセンチネルリンパ節陽性、2,091 人がセンチネルリンパ節陰性) がこの研究で 3 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4813
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Manchester、England、イギリス、M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Firenze (Florence)、イタリア、1 (50134)
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
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Turin、イタリア、10123
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
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's-Gravenhage、オランダ、2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
-
Amstelveen、オランダ、1180AH
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Arnhem、オランダ、6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Delft、オランダ、NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Den Haag、オランダ、2597AX
- Ziekenhuis Bronovo
-
Den Haag、オランダ、2566 MJ
- HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
-
Drachten、オランダ、NL-9200 DA
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven、オランダ、5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen、オランダ、9713 EZ
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem、オランダ、2000
- Kennemer Gasthuis - Locatie EG
-
Hardenberg、オランダ、7770
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
-
Harderwijk、オランダ、3840 AC
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Roermond、オランダ、6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
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Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lille、フランス、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdansk
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Istanbul、七面鳥、81190
- Marmara University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的または「トリプル診断」（触診、マンモグラムまたは超音波、および細胞診）で確認された手術可能な浸潤性乳がん
- T0-2、N0
- 切除腫瘍切除術による診断が可能
- 臨床的に潜在的な浸潤性疾患は組織学的に確認する必要があります
1つの乳房に1つの腫瘍のみ
-マンモグラム、超音波またはMRIによる1象限内の最大直径が5〜50 mmの腫瘍
- 多発性 (つまり、1 つの象限内で、同じ組織学的特徴を共有する) が許可されます。
- -多中心性（つまり、異なる象限にある）乳がんは許可されていません
- 臨床的に陰性の腋窩リンパ節
- 転移性疾患なし
- -ネオアジュバントホルモンまたは全身治療による原発性乳房腫瘍の以前の治療なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
性別:
- 女性
閉経状態：
- 指定されていない
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- センチネルリンパ節生検、腋窩クリアランス、乳房手術、および/または腋窩放射線療法を受けるのに適しています
- 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠していません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 腋窩への以前の放射線療法なし
手術：
- 腋窩への事前手術なし
他の：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腋窩リンパ節郭清
完全な腋窩リンパ節郭清
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実験的：腋窩放射線療法
腋窩放射線療法、毎日、週 5 日、5 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腋窩再発率
時間枠：無作為化から
|
無作為化から
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：無作為化から
|
無作為化から
|
|
-ベースライン、手術後1、3、および5年での腕機能テストアンケートによって評価された肩機能
時間枠：無作為化から
|
無作為化から
|
|
生活の質アンケート コア 30 項目 (QLQ-C30) および QLQ-BR25 によって測定される生活の質 (ベースライン、手術後 1、2、3、および 5 年)
時間枠：無作為化から
|
無作為化から
|
|
腋窩無再発生存
時間枠：無作為化から
|
無作為化から
|
|
無病生存
時間枠：無作為化から
|
無作為化から
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Emiel JT Rutgers、The Netherlands Cancer Institute
- スタディチェア：Robert Mansel、Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
- スタディチェア：Cornelis Van De Velde、Leiden University Medical Centre, Leiden
- スタディチェア：Geertjan Van Tienhoven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Straver ME, Meijnen P, van Tienhoven G, van de Velde CJ, Mansel RE, Bogaerts J, Demonty G, Duez N, Cataliotti L, Klinkenbijl J, Westenberg HA, van der Mijle H, Hurkmans C, Rutgers EJ. Role of axillary clearance after a tumor-positive sentinel node in the administration of adjuvant therapy in early breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):731-7. doi: 10.1200/JCO.2008.21.7554. Epub 2009 Dec 28.
- Straver ME, Meijnen P, van Tienhoven G, van de Velde CJ, Mansel RE, Bogaerts J, Duez N, Cataliotti L, Klinkenbijl JH, Westenberg HA, van der Mijle H, Snoj M, Hurkmans C, Rutgers EJ. Sentinel node identification rate and nodal involvement in the EORTC 10981-22023 AMAROS trial. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1854-61. doi: 10.1245/s10434-010-0945-z. Epub 2010 Mar 19.
- Straver ME, Meijnen P, van Tienhoven G, et al.: Technical aspects of the sentinel node biopsy in the EORTC AMAROS sentinel node trial. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-1006, 2008.
- Meijnen P, Rutgers EJT, van de Velde CJH, et al.: EORTC 10981-22023 trial. AMAROS: after mapping of the axilla: radiotherapy or surgery? Trial update. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 3): A-79, 79, 2004.
- Hurkmans CW, Borger JH, Rutgers EJ, van Tienhoven G; EORTC Breast Cancer Cooperative Group; Radiotherapy Cooperative Group. Quality assurance of axillary radiotherapy in the EORTC AMAROS trial 10981/22023: the dummy run. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):233-40. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00194-4.
- Donker M, Slaets L, van Tienhoven G, Rutgers EJ. [Axillary lymph node dissection versus axillary radiotherapy in patients with a positive sentinel node: the AMAROS trial]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2015;159:A9302. Dutch.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Donker M, Straver ME, van Tienhoven G, van de Velde CJ, Mansel RE, Litiere S, Werutsky G, Duez NJ, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle H, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Helen Westenberg A, Rutgers EJ. Comparison of the sentinel node procedure between patients with multifocal and unifocal breast cancer in the EORTC 10981-22023 AMAROS Trial: identification rate and nodal outcome. Eur J Cancer. 2013 Jun;49(9):2093-100. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.017. Epub 2013 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2001年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EORTC-10981-22023
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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