Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van complete okselklierdissectie met okselbestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met invasieve borstkanker (AMAROS)

28 oktober 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Na het in kaart brengen van de oksel: radiotherapie of chirurgie

RATIONALE: Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen en kan een minder ingrijpende behandeling zijn en minder bijwerkingen veroorzaken dan volledige okselklierdissectie. Het is nog niet bekend welke behandeling effectiever is bij invasieve borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van volledige okselklierdissectie te vergelijken met die van okselbestraling bij de behandeling van vrouwen met invasieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de regionale controle van de oksel verkregen door volledige okselklierdissectie versus okselbestraling bij schildwachtklierpositieve vrouwen met operabele invasieve borstkanker.
  • Bepaal of lokale en regionale okselcontrole kan worden verkregen zonder okselklierdissectie bij schildwachtkliernegatieve vrouwen.
  • Vergelijk de axillaire 5-jaars recidiefvrije overleving van deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de morbiditeit van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en type borstoperatie (conservering versus totale borstamputatie). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Patiënten krijgen een injectie met een tracer en ondergaan 2-3 uur later een lymfoscintigrafie om de schildwachtklier te identificeren. Binnen 24 uur na lymfoscintigrafie ondergaan patiënten brede lokale excisie van de tumor of mastectomie nadat de schildwachtklier is verwijderd. Als er geen schildwachtklier wordt gevonden of als er metastase wordt gevonden in een niet-schildwachtklier, ondergaan patiënten een volledige okselklierdissectie (ALND), ongeacht randomisatie. Sentinel node-negatieve patiënten krijgen geen verdere behandeling. Sentinel node-positieve patiënten zetten de behandeling voort volgens randomisatie.

  • Arm I: Binnen 8 weken na de operatie ondergaan patiënten een volledige OKD.
  • Arm II: Binnen 8 weken na de operatie ondergaan patiënten gedurende 5 weken dagelijks 5 dagen per week radiotherapie van de okselklieren.

Patiënten in arm I kunnen postoperatieve okselbestraling krijgen als 4 of meer klieren positief zijn en er meer dan 1 okselniveau bij betrokken is.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens na 1, 2, 3 en 5 jaar.

Patiënten worden jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3.485 patiënten (1.394 schildwachtklier-positief en 2.091 schildwachtklier-negatief) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4813

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
  • Italië
      • Firenze (Florence), Italië, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Italië, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Nederland, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Nederland, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Nederland, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Nederland, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Nederland, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Nederland, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Nederland, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of "drievoudige diagnose" (palpatie, mammogram of echografie en cytologie) bevestigde operabele invasieve borstkanker

    • T0-2, N0
    • Diagnose door excisie tumorectomie toegestaan
    • Klinisch occulte invasieve ziekte moet histologisch worden bevestigd

  • Slechts 1 tumor in 1 borst

    • Tumor met een grootste diameter tussen 5 en 50 mm, binnen 1 kwadrant door middel van mammografie, echografie of MRI

      • Multifocaal (d.w.z. binnen één kwadrant en met dezelfde histologische kenmerken) is toegestaan
      • Multicentrische (d.w.z. in verschillende kwadranten) borstkanker is niet toegestaan
  • Klinisch negatieve oksellymfeklieren
  • Geen uitgezaaide ziekte
  • Geen eerdere behandeling van de primaire borsttumor door neoadjuvante hormonale of systemische behandeling

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geschikt om een ​​schildwachtklierbiopsie, okselklaring, borstoperatie en/of okselradiotherapie te ondergaan
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere bestraling van de oksel

Chirurgie:

  • Geen voorafgaande operatie aan oksel

Ander:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oksel lymfeklierdissectie
volledige okselklierdissectie
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Procedure: oksel lymfeklierdissectie
Procedure: lymfoscintigrafie
Experimenteel: oksel radiotherapie
okselbestraling, dagelijks gedurende 5 dagen per week, gedurende 5 weken
Straling: bestralingstherapie
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Procedure: lymfoscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: van randomisatie
van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: van randomisatie
van randomisatie
Schouderfunctie zoals beoordeeld door middel van een armfunctietestvragenlijst bij aanvang, 1, 3 en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: van randomisatie
van randomisatie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) en QLQ-BR25 bij baseline, 1, 2, 3 en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: van randomisatie
van randomisatie
Okselrecidiefvrije overleving
Tijdsspanne: van randomisatie
van randomisatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: van randomisatie
van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Studie stoel: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Studie stoel: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Studie stoel: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-10981-22023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren