Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon med aksillær strålebehandling ved behandling av kvinner med invasiv brystkreft (AMAROS)

28. oktober 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etter kartlegging av aksillen: strålebehandling eller kirurgi

BEGRUNDELSE: Strålebehandling bruker høyenergirøntgen for å skade tumorceller og kan være en mindre invasiv behandling og forårsake færre bivirkninger enn fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon. Det er ennå ikke kjent hvilken behandling som er mer effektiv for invasiv brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon med effekten av aksillær strålebehandling ved behandling av kvinner som har invasiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den regionale kontrollen av aksillen oppnådd ved fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon vs aksillær strålebehandling hos vaktpostlymfeknutepositive kvinner med operabel invasiv brystkreft.
  • Bestem om lokal og regional aksillær kontroll kan oppnås uten aksillær lymfeknutedisseksjon hos vaktpostlymfeknute-negative kvinner.
  • Sammenlign aksillær 5-års residivfri overlevelse for disse pasientene behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sykeligheten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til disse pasientene behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og type brystkirurgi (konservering vs total mastektomi). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Pasientene får en injeksjon av et sporstoff og gjennomgår lymfoscintigrafi 2-3 timer senere for å identifisere vaktpostlymfeknuten. Innen 24 timer etter lymfoscintigrafi gjennomgår pasienter omfattende lokal eksisjon av svulsten eller mastektomi etter at vaktpostknuten er fjernet. Hvis ingen vaktpostknute blir funnet eller metastase i en nonsentinel node, gjennomgår pasienter fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) uavhengig av randomisering. Sentinel node-negative pasienter får ingen videre behandling. Sentinel node-positive pasienter fortsetter behandlingen i henhold til randomisering.

  • Arm I: Innen 8 uker etter operasjonen gjennomgår pasientene fullstendig ALND.
  • Arm II: Innen 8 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter strålebehandling av aksillær lymfeknute daglig 5 dager i uken i 5 uker.

Pasienter i arm I kan få postoperativ aksillær bestråling hvis 4 eller flere noder er positive og mer enn 1 aksillært nivå er involvert.

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter ved 1, 2, 3 og 5 år.

Pasientene følges årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3 485 pasienter (1 394 vaktpostknute-positive og 2 091 vaktpostknute-negative) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4813

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
  • Italia
      • Firenze (Florence), Italia, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Italia, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Nederland, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Nederland, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Nederland, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Nederland, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Nederland, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Nederland, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Nederland, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 81190
        • Marmara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller "trippel diagnose" (palpering, mammografi eller ultralyd, og cytologi) bekreftet operabel invasiv brystkreft

    • T0-2, N0
    • Diagnose ved excisional tumorectomy tillatt
    • Klinisk okkult invasiv sykdom må bekreftes histologisk

  • Kun 1 svulst i 1 bryst

    • Tumor mellom 5 og 50 mm i største diameter, innenfor 1 kvadrant ved mammografi, ultralyd eller MR

      • Multifokal (dvs. innenfor én kvadrant og deler de samme histologiske egenskapene) er tillatt
      • Multisentrisk (dvs. i forskjellige kvadranter) brystkreft er ikke tillatt
  • Klinisk negative aksillære lymfeknuter
  • Ingen metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere behandling av den primære brystsvulsten ved neoadjuvant hormonell eller systemisk behandling

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Uansett alder

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Passer til å gjennomgå vaktpostknutebiopsi, aksillær clearance, brystkirurgi og/eller strålebehandling i armhulen
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling mot aksillen

Kirurgi:

  • Ingen tidligere operasjon av aksillen

Annen:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aksillær lymfeknutedisseksjon
fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Fremgangsmåte: aksillær lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: lymfoscintigrafi
Eksperimentell: aksillær strålebehandling
axillær strålebehandling, daglig i 5 dager i uken, i 5 uker
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Fremgangsmåte: lymfoscintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aksillær residivfrekvens
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Skulderfunksjon som vurderes av spørreskjema for armfunksjonstest ved baseline, 1, 3 og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) og QLQ-BR25 ved baseline, 1, 2, 3 og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Aksillær residivfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Etterforskere

  • Studiestol: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Studiestol: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Studiestol: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Studiestol: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-10981-22023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere