Vergleich der vollständigen axillären Lymphknotendissektion mit axillärer Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit invasivem Brustkrebs (AMAROS)

ZIELE:

• Vergleichen Sie die regionale Kontrolle der Axilla, die durch vollständige axilläre Lymphknotendissektion erzielt wird, mit der axillären Strahlentherapie bei Sentinel-Lymphknoten-positiven Frauen mit operablem invasivem Brustkrebs.
• Bestimmen Sie, ob bei Sentinel-Lymphknoten-negativen Frauen eine lokale und regionale axilläre Kontrolle ohne axilläre Lymphknotendissektion erreicht werden kann.
• Vergleichen Sie das rezidivfreie 5-Jahres-Überleben der axillären Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Morbidität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patientinnen werden nach teilnehmendem Zentrum und Art der Brustoperation (konservierende vs. totale Mastektomie) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Die Patienten erhalten eine Injektion eines Tracers und werden 2-3 Stunden später einer Lymphszintigraphie unterzogen, um den Sentinel-Lymphknoten zu identifizieren. Innerhalb von 24 Stunden nach der Lymphszintigraphie werden die Patienten einer breiten lokalen Exzision des Tumors oder einer Mastektomie unterzogen, nachdem der Sentinel-Lymphknoten entfernt wurde. Wenn kein Sentinel-Lymphknoten gefunden wird oder Metastasen in einem Nicht-Sentinel-Lymphknoten gefunden werden, werden die Patienten unabhängig von der Randomisierung einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen. Sentinel-Node-negative Patienten erhalten keine weitere Behandlung. Sentinel-Lymphknoten-positive Patienten setzen die Behandlung entsprechend der Randomisierung fort.

• Arm I: Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer vollständigen ALND unterzogen.
• Arm II: Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation werden die Patienten 5 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie der axillären Lymphknoten unterzogen.

Patienten in Arm I können eine postoperative axilläre Bestrahlung erhalten, wenn 4 oder mehr Lymphknoten positiv sind und mehr als 1 axilläres Niveau betroffen ist.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 1, 2, 3 und 5 Jahren beurteilt.

Die Patienten werden jährlich für 5 Jahre beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3.485 Patienten (1.394 Sentinel-Node-positiv und 2.091 Sentinel-Node-negativ) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.