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침윤성 유방암 여성 치료에서 겨드랑이 림프절 완전 절제술과 겨드랑이 방사선 요법의 비교 (AMAROS)

2013년 10월 28일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

겨드랑이 매핑 후: 방사선 요법 또는 수술

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시키며 덜 침습적인 치료일 수 있으며 전체 겨드랑이 림프절 절제보다 부작용이 적습니다. 침윤성 유방암에 어떤 치료법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 침윤성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 액와 림프절 완전 절제술과 액와 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 감시 림프절 양성인 수술 가능한 침습성 유방암 여성에서 전체 겨드랑이 림프절 절제술과 겨드랑이 방사선 요법으로 얻은 겨드랑이의 국소 제어를 비교합니다.
  • 전초림프절 음성 여성에서 겨드랑이 림프절 절제 없이 국소 및 국소 겨드랑이 제어를 얻을 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 겨드랑이 5년 무재발 생존을 비교하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 이환율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자들의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 참여 센터 및 유방 수술 유형(보존 vs 전체 유방 절제술)에 따라 환자를 계층화합니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

환자는 추적자를 주사하고 감시림프절을 확인하기 위해 2~3시간 후에 림프신티그라피를 시행합니다. 림프신티그라피 후 24시간 이내에 환자는 감시 림프절을 제거한 후 종양의 광범위한 국소 절제 또는 유방 절제술을 받습니다. 감시림프절이 발견되지 않거나 비감시림프절에서 전이가 발견되면 환자는 무작위배정과 관계없이 액와림프절절제술(ALND)을 시행합니다. 센티넬 결절 음성 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 감시 결절 양성 환자는 무작위 배정에 따라 치료를 계속합니다.

  • 1군: 수술 후 8주 이내에 환자는 완전한 ALND를 시행합니다.
  • 팔 II: 수술 후 8주 이내에 환자는 5주 동안 매일 겨드랑이 림프절 방사선 요법을 받습니다.

1번 팔의 환자는 4개 이상의 결절이 양성이고 1개 이상의 겨드랑이 수준이 관련된 경우 수술 후 겨드랑이 방사선 조사를 받을 수 있습니다.

삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 1, 2, 3, 5년에 평가합니다.

환자는 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 3,485명의 환자(1,394명의 감시 결절 양성 및 2,091명의 감시 결절 음성)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4813

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Gravenhage, 네덜란드, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, 네덜란드, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, 네덜란드, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, 네덜란드, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, 네덜란드, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, 네덜란드, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, 네덜란드, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, 네덜란드, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, 네덜란드, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, 네덜란드, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • 영국
    • England
      • Manchester, England, 영국, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • 이탈리아
      • Firenze (Florence), 이탈리아, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, 이탈리아, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 81190
        • Marmara University Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 또는 "삼중 진단"(촉진, 유방조영상 또는 초음파, 세포검사)으로 수술 가능한 침습성 유방암으로 확인됨

    • T0-2, N0
    • 절제 종양 절제술에 의한 진단 허용
    • 임상적으로 신비로운 침습성 질환은 조직학적으로 확인되어야 합니다.

  • 유방 1개에 종양 1개만 있음

    • 유방조영상, 초음파 또는 MRI에서 1사분면 이내의 최대 직경 5~50mm의 종양

      • 다초점(즉, 한 사분면 내에서 동일한 조직학적 특성 공유)이 허용됩니다.
      • 다발성(즉, 다른 사분면) 유방암은 허용되지 않습니다.
  • 임상적으로 음성인 겨드랑이 림프절
  • 전이성 질환 없음
  • 선행 호르몬 또는 전신 치료에 의한 원발성 유방 종양의 이전 치료 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 전초림프절 생검, 겨드랑이 청소, 유방 수술 및/또는 겨드랑이 방사선 요법을 받기에 적합
  • 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
  • 임신 아님

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 겨드랑이에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 겨드랑이에 사전 수술 없음

다른:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 겨드랑이 림프절 절제술
완전한 겨드랑이 림프절 절제술
절차: 치료적 재래식 수술
절차: 겨드랑이 림프절 절제술
절차: 림프신티그라피
실험적: 겨드랑이 방사선 요법
겨드랑이 방사선 요법, 매일 주 5일, 5주간
방사능: 방사선 요법
절차: 치료적 재래식 수술
절차: 림프신티그라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
겨드랑이 재발률
기간: 무작위화에서
무작위화에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위화에서
무작위화에서
기준선, 수술 후 1년, 3년, 5년에 팔 기능 검사 설문지로 평가한 어깨 기능
기간: 무작위화에서
무작위화에서
삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(QLQ-C30) 및 QLQ-BR25로 기준선, 수술 후 1, 2, 3, 5년에 측정한 삶의 질
기간: 무작위화에서
무작위화에서
겨드랑이 재발 없는 생존
기간: 무작위화에서
무작위화에서
무질병 생존
기간: 무작위화에서
무작위화에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

수사관

  • 연구 의자: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • 연구 의자: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • 연구 의자: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • 연구 의자: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-10981-22023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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