Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de disección completa de ganglios linfáticos axilares con radioterapia axilar en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama invasivo (AMAROS)

28 de octubre de 2013 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Después Del Mapeo De La Axila: Radioterapia O Cirugía

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales y puede ser un tratamiento menos invasivo y causar menos efectos secundarios que la disección completa de los ganglios linfáticos axilares. Todavía no se sabe qué tratamiento es más eficaz para el cáncer de mama invasivo.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la disección completa de los ganglios linfáticos axilares con la de la radioterapia axilar en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar el control regional de la axila obtenido mediante linfadenectomía axilar completa frente a radioterapia axilar en mujeres con ganglio centinela positivo y cáncer de mama invasivo operable.
  • Determinar si se puede obtener control axilar local y regional sin disección de ganglios linfáticos axilares en mujeres con ganglios linfáticos centinela negativos.
  • Compare la supervivencia sin recurrencia axilar a 5 años de estos pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la morbilidad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de estos pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Las pacientes se estratifican según centro participante y tipo de cirugía mamaria (conservadora vs mastectomía total). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Los pacientes reciben una inyección de un marcador y se someten a una linfogammagrafía 2 o 3 horas más tarde para identificar el ganglio linfático centinela. Dentro de las 24 horas posteriores a la linfogammagrafía, las pacientes se someten a una escisión local amplia del tumor oa una mastectomía después de extirpar el ganglio centinela. Si no se encuentra un ganglio centinela o se encuentra metástasis en un ganglio no centinela, los pacientes se someten a una disección completa de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés), independientemente de la aleatorización. Los pacientes con ganglio centinela negativo no reciben tratamiento adicional. Los pacientes con ganglio centinela positivo continúan el tratamiento de acuerdo con la aleatorización.

  • Brazo I: dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a ALND completa.
  • Grupo II: dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a radioterapia de los ganglios linfáticos axilares diariamente, 5 días a la semana durante 5 semanas.

Los pacientes en el brazo I pueden recibir irradiación axilar posoperatoria si 4 o más ganglios son positivos y hay compromiso de más de 1 nivel axilar.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego a los 1, 2, 3 y 5 años.

Los pacientes son seguidos anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3485 pacientes (1394 con ganglio centinela positivo y 2091 con ganglio centinela negativo) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4813

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
  • Italia
      • Firenze (Florence), Italia, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Italia, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Países Bajos
      • 's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Países Bajos, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Países Bajos, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Países Bajos, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Países Bajos, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Países Bajos, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Países Bajos, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Países Bajos, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Países Bajos, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo operable confirmado histológicamente o con "diagnóstico triple" (palpación, mamografía o ultrasonido y citología)

    • T0-2, N0
    • Se permite el diagnóstico por tumorectomía excisional
    • La enfermedad invasiva clínicamente oculta debe confirmarse histológicamente

  • Solo 1 tumor en 1 mama

    • Tumor entre 5 y 50 mm de diámetro mayor, dentro de 1 cuadrante por mamografía, ultrasonido o resonancia magnética

      • Se permite multifocal (es decir, dentro de un cuadrante y compartiendo las mismas características histológicas)
      • No se permite el cáncer de mama multicéntrico (es decir, en diferentes cuadrantes)
  • Ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos
  • Sin enfermedad metastásica
  • Sin tratamiento previo del tumor primario de mama mediante tratamiento neoadyuvante hormonal o sistémico

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Apta para someterse a biopsia de ganglio centinela, aclaramiento axilar, cirugía mamaria y/o radioterapia axilar
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en axila

Cirugía:

  • Sin cirugía previa en axila

Otro:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: disección de ganglios linfáticos axilares
disección completa de ganglios linfáticos axilares
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Procedimiento: disección de ganglios linfáticos axilares
Procedimiento: linfogammagrafía
Experimental: radioterapia axilar
radioterapia axilar, diariamente durante 5 días a la semana, durante 5 semanas
Radiación: radioterapia
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Procedimiento: linfogammagrafía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: de la aleatorización
de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: de la aleatorización
de la aleatorización
Función del hombro evaluada mediante el cuestionario de prueba de función del brazo al inicio, 1, 3 y 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: de la aleatorización
de la aleatorización
Calidad de vida medida por los 30 elementos principales del Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) y QLQ-BR25 al inicio, 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: de la aleatorización
de la aleatorización
Supervivencia libre de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: de la aleatorización
de la aleatorización
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: de la aleatorización
de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Investigadores

  • Silla de estudio: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Silla de estudio: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Silla de estudio: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Silla de estudio: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-10981-22023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre radioterapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir