Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kompletní disekce axilární lymfatické uzliny s axilární radiační terapií při léčbě žen s invazivním karcinomem prsu (AMAROS)

28. října 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Po zmapování axily: Radioterapie nebo chirurgie

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk a může být méně invazivní léčbou a způsobit méně vedlejších účinků než kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin. Dosud není známo, která léčba je u invazivního karcinomu prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin s účinností axilární radiační terapie při léčbě žen s invazivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte regionální kontrolu axily získanou kompletní disekcí axilární lymfatické uzliny s axilární radioterapií u žen s pozitivními sentinelovými lymfatickými uzlinami s operabilním invazivním karcinomem prsu.
  • Zjistěte, zda lze u žen s negativními sentinelovými lymfatickými uzlinami dosáhnout lokální a regionální kontroly axily bez disekce axilárních lymfatických uzlin.
  • Porovnejte axilární 5leté přežití bez recidivy těchto pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte morbiditu pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života těchto pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle participujícího centra a typu operace prsu (konzervační vs. totální mastektomie). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Pacientům je podána injekce indikátoru a o 2–3 hodiny později podstoupí lymfoscintigrafii k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny. Do 24 hodin po lymfoscintigrafii pacienti podstoupí širokou lokální excizi tumoru nebo mastektomii po odstranění sentinelové uzliny. Pokud není nalezena sentinelová uzlina nebo je nalezena metastáza v jiné než sentinelové uzlině, pacienti podstoupí kompletní disekci axilární lymfatické uzliny (ALND) bez ohledu na randomizaci. Pacienti s negativními sentinelovými uzlinami nedostávají žádnou další léčbu. Pacienti pozitivní na sentinelové uzliny pokračují v léčbě podle randomizace.

  • Rameno I: Do 8 týdnů po operaci pacienti podstoupí kompletní ALND.
  • Rameno II: Do 8 týdnů po operaci pacienti podstupují radioterapii axilárních lymfatických uzlin denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.

Pacienti v rameni I mohou podstoupit pooperační axilární ozařování, pokud jsou 4 nebo více uzlin pozitivní a je postižena více než 1 axilární úroveň.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté za 1, 2, 3 a 5 let.

Pacienti jsou sledováni ročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 3 485 pacientů (1 394 pozitivních sentinelových uzlin a 2 091 negativních sentinelových uzlin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4813

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Holandsko
      • 's-Gravenhage, Holandsko, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Holandsko, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Holandsko, 6800 TA
        • Rijnstate hospital
      • Delft, Holandsko, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Holandsko, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Holandsko, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Holandsko, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holandsko, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Holandsko, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Holandsko, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Firenze (Florence), Itálie, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Itálie, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo „trojitá diagnóza“ (palpace, mamografie nebo ultrazvuk a cytologie) potvrdila operabilní invazivní karcinom prsu

    • T0-2, N0
    • Povolena diagnostika excizní tumorektomií
    • Klinicky okultní invazivní onemocnění musí být histologicky potvrzeno

  • Pouze 1 nádor v 1 prsu

    • Nádor o největším průměru mezi 5 a 50 mm, v rámci 1 kvadrantu podle mamografie, ultrazvuku nebo MRI

      • Multifokální (tj. v rámci jednoho kvadrantu a sdílející stejné histologické charakteristiky) je povolen
      • Multicentrický (tj. v různých kvadrantech) karcinom prsu není povolen
  • Klinicky negativní axilární lymfatické uzliny
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Žádná předchozí léčba primárního nádoru prsu neoadjuvantní hormonální nebo systémovou léčbou

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Vhodné k provedení biopsie sentinelové uzliny, axilární clearance, operace prsu a/nebo axilární radioterapie
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie axily

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace axily

Jiný:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: disekce axilárních lymfatických uzlin
kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Postup: disekce axilárních lymfatických uzlin
Postup: lymfoscintigrafie
Experimentální: axilární radioterapie
axilární radioterapie, denně po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 5 týdnů
Záření: radiační terapie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Postup: lymfoscintigrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra axilární recidivy
Časové okno: z randomizace
z randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: z randomizace
z randomizace
Funkce ramene hodnocená dotazníkem testu funkce paže na začátku, 1, 3 a 5 let po operaci
Časové okno: z randomizace
z randomizace
Kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života Core 30 Items (QLQ-C30) a QLQ-BR25 na začátku, 1, 2, 3 a 5 let po operaci
Časové okno: z randomizace
z randomizace
Axilární přežití bez recidivy
Časové okno: z randomizace
z randomizace
Přežití bez onemocnění
Časové okno: z randomizace
z randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Studijní židle: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Studijní židle: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Studijní židle: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-10981-22023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit