Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fullständig axillär lymfkörteldissektion med axillär strålbehandling vid behandling av kvinnor med invasiv bröstcancer (AMAROS)

28 oktober 2013 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efter kartläggning av axillen: strålbehandling eller kirurgi

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller och kan vara en mindre invasiv behandling och orsaka färre biverkningar än fullständig axillär lymfkörteldissektion. Det är ännu inte känt vilken behandling som är mer effektiv för invasiv bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av fullständig axillär lymfkörteldissektion med effekten av axillär strålbehandling vid behandling av kvinnor som har invasiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den regionala kontrollen av axillen erhållen genom fullständig axillär lymfkörteldissektion vs axillär strålbehandling hos sentinellymfkörtelpositiva kvinnor med opererbar invasiv bröstcancer.
  • Bestäm om lokal och regional axillär kontroll kan erhållas utan axillär lymfkörteldissektion hos sentinellymfkörtelnegativa kvinnor.
  • Jämför den axillära 5-åriga återfallsfria överlevnaden för dessa patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför sjukligheten hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför livskvaliteten för dessa patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter deltagande centrum och typ av bröstoperation (konservering vs total mastektomi). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Patienterna ges en injektion av ett spårämne och genomgår lymfoscintigrafi 2-3 timmar senare för att identifiera sentinellymfkörteln. Inom 24 timmar efter lymfoscintigrafi genomgår patienter bred lokal excision av tumören eller mastektomi efter att sentinelnoden avlägsnats. Om ingen sentinel node hittas eller metastaser hittas i en nonsentinel nod, genomgår patienterna fullständig axillär lymfkörteldissektion (ALND) oavsett randomisering. Sentinel node-negativa patienter får ingen ytterligare behandling. Sentinel node-positiva patienter fortsätter behandlingen enligt randomisering.

  • Arm I: Inom 8 veckor efter operationen genomgår patienterna fullständig ALND.
  • Arm II: Inom 8 veckor efter operationen genomgår patienter axillär lymfkörtelstrålning dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor.

Patienter i arm I kan få postoperativ axillär bestrålning om 4 eller fler noder är positiva och mer än 1 axillär nivå är inblandad.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan vid 1, 2, 3 och 5 år.

Patienterna följs årligen i 5 år.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 3 485 patienter (1 394 vaktpostnodpositiva och 2 091 sentinel node-negativa) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4813

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
  • Italien
      • Firenze (Florence), Italien, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Italien, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Nederländerna
      • 's-Gravenhage, Nederländerna, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Nederländerna, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Nederländerna, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Nederländerna, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Nederländerna, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Nederländerna, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Nederländerna, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederländerna, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Nederländerna, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Nederländerna, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederländerna, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Nederländerna, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Storbritannien
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller "trippeldiagnos" (palpering, mammografi eller ultraljud och cytologi) bekräftade opererbar invasiv bröstcancer

    • TO-2, NO
    • Diagnos genom excisional tumörektomi tillåten
    • Kliniskt ockult invasiv sjukdom måste bekräftas histologiskt

  • Endast 1 tumör i 1 bröst

    • Tumör mellan 5 och 50 mm i största diameter, inom 1 kvadrant med mammografi, ultraljud eller MRT

      • Multifokal (dvs inom en kvadrant och delar samma histologiska egenskaper) är tillåtet
      • Multicentrisk (dvs i olika kvadranter) bröstcancer är inte tillåten
  • Kliniskt negativa axillära lymfkörtlar
  • Ingen metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare behandling av den primära brösttumören genom neoadjuvant hormonell eller systemisk behandling

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Lämpad för att genomgå sentinel node biopsi, axillär clearance, bröstkirurgi och/eller axillär strålbehandling
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling mot axillen

Kirurgi:

  • Ingen tidigare operation av armhålan

Övrig:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: axillär lymfkörteldissektion
fullständig axillär lymfkörteldissektion
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Procedur: axillär lymfkörteldissektion
Procedur: lymfoscintigrafi
Experimentell: axillär strålbehandling
axillär strålbehandling, dagligen 5 dagar i veckan, i 5 veckor
Strålning: strålbehandling
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Procedur: lymfoscintigrafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Axillär recidivfrekvens
Tidsram: från randomisering
från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från randomisering
från randomisering
Skulderfunktion bedömd med armfunktionstest frågeformulär vid baslinjen, 1, 3 och 5 år efter operationen
Tidsram: från randomisering
från randomisering
Livskvalitet mätt med livskvalitetsformulär Core 30 Items (QLQ-C30) och QLQ-BR25 vid baslinjen, 1, 2, 3 och 5 år efter operationen
Tidsram: från randomisering
från randomisering
Axillär recidivfri överlevnad
Tidsram: från randomisering
från randomisering
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: från randomisering
från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Utredare

  • Studiestol: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Studiestol: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Studiestol: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Studiestol: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-10981-22023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera