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Comparaison de la dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires avec la radiothérapie axillaire dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein invasif (AMAROS)

28 octobre 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Après Cartographie De L'aisselle : Radiothérapie Ou Chirurgie

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales et peut être un traitement moins invasif et causer moins d'effets secondaires que la dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires. On ne sait pas encore quel traitement est le plus efficace pour le cancer du sein invasif.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du curage complet des ganglions lymphatiques axillaires à celle de la radiothérapie axillaire dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le contrôle régional de l'aisselle obtenu par curage complet des ganglions lymphatiques axillaires par rapport à la radiothérapie axillaire chez les femmes avec ganglion sentinelle positive atteintes d'un cancer du sein invasif opérable.
  • Déterminer si le contrôle axillaire local et régional peut être obtenu sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les femmes sans ganglion sentinelle.
  • Comparez la survie sans récidive axillaire à 5 ans de ces patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la morbidité des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie de ces patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patientes sont stratifiées selon le centre participant et le type de chirurgie mammaire (conservation vs mastectomie totale). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Les patients reçoivent une injection d'un traceur et subissent une lymphoscintigraphie 2 à 3 heures plus tard pour identifier le ganglion sentinelle. Dans les 24 heures suivant la lymphoscintigraphie, les patients subissent une large excision locale de la tumeur ou une mastectomie après l'ablation du ganglion sentinelle. Si aucun ganglion sentinelle n'est trouvé ou si des métastases sont trouvées dans un ganglion non sentinelle, les patients subissent une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) indépendamment de la randomisation. Les patients sans ganglion sentinelle ne reçoivent aucun autre traitement. Les patients avec ganglion sentinelle continuent le traitement selon la randomisation.

  • Bras I : Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patients subissent une ALND complète.
  • Bras II : Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie des ganglions lymphatiques axillaires quotidiennement 5 jours par semaine pendant 5 semaines.

Les patients du bras I peuvent recevoir une irradiation axillaire postopératoire si 4 ganglions ou plus sont positifs et plus d'un niveau axillaire est impliqué.

La qualité de vie est évaluée au départ puis à 1, 2, 3 et 5 ans.

Les patients sont suivis annuellement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 485 patients (1 394 ganglions sentinelles positifs et 2 091 ganglions sentinelles négatifs) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4813

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, France, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
  • Italie
      • Firenze (Florence), Italie, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Italie, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage, Pays-Bas, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Pays-Bas, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Pays-Bas, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Pays-Bas, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Pays-Bas, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Pays-Bas, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Pays-Bas, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Pays-Bas, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Royaume-Uni
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 81190
        • Marmara University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif opérable confirmé histologiquement ou "triple diagnostic" (palpation, mammographie ou échographie, et cytologie)

    • T0-2, N0
    • Diagnostic par tumorectomie excisionnelle autorisé
    • La maladie invasive cliniquement occulte doit être confirmée histologiquement

  • Seulement 1 tumeur dans 1 sein

    • Tumeur entre 5 et 50 mm de plus grand diamètre, dans 1 quadrant par mammographie, échographie ou IRM

      • Multifocal (c'est-à-dire dans un quadrant et partageant les mêmes caractéristiques histologiques) est autorisé
      • Le cancer du sein multicentrique (c'est-à-dire dans différents quadrants) n'est pas autorisé
  • Ganglions lymphatiques axillaires cliniquement négatifs
  • Pas de maladie métastatique
  • Absence de traitement antérieur de la tumeur mammaire primitive par traitement néoadjuvant hormonal ou systémique

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Apte à subir une biopsie du ganglion sentinelle, un dégagement axillaire, une chirurgie mammaire et/ou une radiothérapie axillaire
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie préalable à l'aisselle

Chirurgie:

  • Aucune chirurgie antérieure à l'aisselle

Autre:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: curage ganglionnaire axillaire
curage ganglionnaire axillaire complet
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: curage ganglionnaire axillaire
Procédure: lymphoscintigraphie
Expérimental: radiothérapie axillaire
radiothérapie axillaire, quotidiennement pendant 5 jours par semaine, pendant 5 semaines
Radiation: Radiothérapie
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: lymphoscintigraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive axillaire
Délai: de la randomisation
de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: de la randomisation
de la randomisation
Fonction de l'épaule évaluée par un questionnaire de test de la fonction du bras au départ, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie
Délai: de la randomisation
de la randomisation
Qualité de vie mesurée par les 30 éléments du questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) et QLQ-BR25 au départ, 1, 2, 3 et 5 ans après la chirurgie
Délai: de la randomisation
de la randomisation
Survie sans récidive axillaire
Délai: de la randomisation
de la randomisation
Survie sans maladie
Délai: de la randomisation
de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Chaise d'étude: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Chaise d'étude: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-10981-22023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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