Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af komplet aksillær lymfeknudedissektion med aksillær strålebehandling ved behandling af kvinder med invasiv brystkræft (AMAROS)

28. oktober 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efter kortlægning af aksillen: strålebehandling eller kirurgi

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller og kan være en mindre invasiv behandling og forårsage færre bivirkninger end komplet aksillær lymfeknudedissektion. Det vides endnu ikke, hvilken behandling der er mest effektiv mod invasiv brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​komplet aksillær lymfeknudedissektion med virkningen af ​​aksillær strålebehandling til behandling af kvinder, der har invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den regionale kontrol af aksillen opnået ved fuldstændig aksillær lymfeknudedissektion vs aksillær strålebehandling hos sentinel lymfeknudepositive kvinder med operabel invasiv brystkræft.
  • Bestem, om lokal og regional aksillær kontrol kan opnås uden aksillær lymfeknudedissektion hos sentinel lymfeknude-negative kvinder.
  • Sammenlign den aksillære 5-års tilbagefaldsfri overlevelse for disse patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sygeligheden hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for disse patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og type brystoperation (konservering vs total mastektomi). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Patienterne får en indsprøjtning af et sporstof og gennemgår lymfoscintigrafi 2-3 timer senere for at identificere sentinel-lymfeknuden. Inden for 24 timer efter lymfoscintigrafi gennemgår patienterne en bred lokal udskæring af tumoren eller mastektomi, efter at vagtpostknuden er fjernet. Hvis der ikke findes nogen sentinel node eller metastase i en nonsentinel node, gennemgår patienter fuldstændig aksillær lymfeknude dissektion (ALND) uanset randomisering. Sentinel node-negative patienter modtager ingen yderligere behandling. Sentinel node-positive patienter fortsætter behandlingen i henhold til randomisering.

  • Arm I: Inden for 8 uger efter operationen gennemgår patienterne fuldstændig ALND.
  • Arm II: Inden for 8 uger efter operationen gennemgår patienter strålebehandling af aksillær lymfeknuder dagligt 5 dage om ugen i 5 uger.

Patienter i arm I kan modtage postoperativ aksillær bestråling, hvis 4 eller flere noder er positive, og mere end 1 aksillært niveau er involveret.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter efter 1, 2, 3 og 5 år.

Patienterne følges årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3.485 patienter (1.394 vagteknudepositive og 2.091 vagtpostknude-negative) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4813

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Holland
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Holland, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Holland, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Holland, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Holland, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Holland, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Holland, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Holland, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Holland, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Firenze (Florence), Italien, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Italien, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller "tredobbelt diagnose" (palpering, mammografi eller ultralyd og cytologi) bekræftet operabel invasiv brystkræft

    • TO-2, NO
    • Diagnose ved excisional tumorektomi tilladt
    • Klinisk okkult invasiv sygdom skal bekræftes histologisk

  • Kun 1 tumor i 1 bryst

    • Tumor mellem 5 og 50 mm i største diameter inden for 1 kvadrant ved mammografi, ultralyd eller MR

      • Multifokal (dvs. inden for én kvadrant og deler de samme histologiske egenskaber) er tilladt
      • Multicentrisk (dvs. i forskellige kvadranter) brystkræft er ikke tilladt
  • Klinisk negative aksillære lymfeknuder
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere behandling af den primære brysttumor ved neoadjuverende hormonbehandling eller systemisk behandling

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Fit til at gennemgå sentinel node biopsi, aksillær clearance, brystkirurgi og/eller aksillær strålebehandling
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af aksillen

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation af aksillen

Andet:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aksillær lymfeknude dissektion
komplet aksillær lymfeknude dissektion
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion
Procedure: lymfoscintigrafi
Eksperimentel: aksillær strålebehandling
axillær strålebehandling, dagligt i 5 dage om ugen, i 5 uger
Stråling: strålebehandling
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Procedure: lymfoscintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akselrecidivfrekvens
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Skulderfunktion vurderet ved armfunktionstest spørgeskema ved baseline, 1, 3 og 5 år efter operationen
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) og QLQ-BR25 ved baseline, 1, 2, 3 og 5 år efter operationen
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Akselrecidivfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Efterforskere

  • Studiestol: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Studiestol: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Studiestol: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Studiestol: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10981-22023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner