Confronto tra la dissezione completa dei linfonodi ascellari e la radioterapia ascellare nel trattamento delle donne con carcinoma mammario invasivo (AMAROS)

OBIETTIVI:

• Confrontare il controllo regionale dell'ascella ottenuto dalla dissezione linfonodale ascellare completa rispetto alla radioterapia ascellare nelle donne con linfonodo sentinella positivo con carcinoma mammario invasivo operabile.
• Determinare se il controllo ascellare locale e regionale può essere ottenuto senza dissezione linfonodale ascellare nelle donne con linfonodi sentinella negativi.
• Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva ascellare a 5 anni di questi pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la morbilità dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la qualità della vita di questi pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base al centro partecipante e al tipo di intervento chirurgico al seno (conservativo vs mastectomia totale). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

I pazienti ricevono un'iniezione di un tracciante e vengono sottoposti a linfoscintigrafia 2-3 ore dopo per identificare il linfonodo sentinella. Entro 24 ore dalla linfoscintigrafia, i pazienti vengono sottoposti ad ampia escissione locale del tumore o mastectomia dopo la rimozione del linfonodo sentinella. Se non viene trovato alcun linfonodo sentinella o si trova metastasi in un linfonodo non sentinella, i pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale ascellare completa (ALND) indipendentemente dalla randomizzazione. I pazienti con linfonodi sentinella negativi non ricevono ulteriori trattamenti. I pazienti positivi al linfonodo sentinella continuano il trattamento secondo la randomizzazione.

• Braccio I: entro 8 settimane dall'intervento, i pazienti vengono sottoposti a ALND completo.
• Braccio II: entro 8 settimane dall'intervento, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dei linfonodi ascellari ogni giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane.

I pazienti nel braccio I possono ricevere irradiazione ascellare postoperatoria se 4 o più linfonodi sono positivi ed è interessato più di 1 livello ascellare.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi a 1, 2, 3 e 5 anni.

I pazienti vengono seguiti annualmente per 5 anni.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 3.485 pazienti (1.394 linfonodi sentinella positivi e 2.091 linfonodi sentinella negativi) saranno accumulati per questo studio entro 3 anni.