Comparação da Dissecção Completa de Linfonodo Axilar com a Radioterapia Axilar no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama Invasivo (AMAROS)
Após Mapeamento da Axila: Radioterapia ou Cirurgia
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais e pode ser um tratamento menos invasivo e causar menos efeitos colaterais do que a dissecção completa dos linfonodos axilares. Ainda não se sabe qual tratamento é mais eficaz para o câncer de mama invasivo.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da dissecção completa dos linfonodos axilares com a da radioterapia axilar no tratamento de mulheres com câncer de mama invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o controle regional da axila obtido por dissecção completa do linfonodo axilar versus radioterapia axilar em mulheres com linfonodo sentinela positivo com câncer de mama invasivo operável.
- Determinar se o controle axilar local e regional pode ser obtido sem dissecção de linfonodo axilar em mulheres com linfonodo sentinela negativo.
- Compare a sobrevida livre de recorrência de 5 anos axilar desses pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a morbidade dos pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare a qualidade de vida desses pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. As pacientes são estratificadas de acordo com o centro participante e tipo de cirurgia de mama (conservação vs mastectomia total). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Os pacientes recebem uma injeção de um traçador e passam por linfocintilografia 2-3 horas depois para identificar o linfonodo sentinela. Dentro de 24 horas após a linfocintilografia, os pacientes são submetidos à excisão local ampla do tumor ou mastectomia após a remoção do linfonodo sentinela. Se nenhum linfonodo sentinela for encontrado ou se a metástase for encontrada em um linfonodo não sentinela, os pacientes serão submetidos à dissecção completa do linfonodo axilar (ALND), independentemente da randomização. Pacientes com linfonodo sentinela negativo não recebem tratamento adicional. Pacientes com linfonodo sentinela positivo continuam o tratamento de acordo com a randomização.
- Braço I: Dentro de 8 semanas após a cirurgia, os pacientes passam por ALND completo.
- Braço II: Dentro de 8 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia de linfonodo axilar diariamente 5 dias por semana durante 5 semanas.
Pacientes no braço I podem receber irradiação axilar pós-operatória se 4 ou mais linfonodos forem positivos e mais de 1 nível axilar estiver envolvido.
A qualidade de vida é avaliada no início e depois em 1, 2, 3 e 5 anos.
Os pacientes são acompanhados anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3.485 pacientes (1.394 linfonodo sentinela positivo e 2.091 linfonodo sentinela negativo) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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's-Gravenhage, Holanda, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
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Amstelveen, Holanda, 1180AH
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
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Arnhem, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Delft, Holanda, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
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Den Haag, Holanda, 2597AX
- Ziekenhuis Bronovo
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Den Haag, Holanda, 2566 MJ
- HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
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Drachten, Holanda, NL-9200 DA
- Nij Smellinghe
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Eindhoven, Holanda, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 EZ
- University Medical Center Groningen
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Haarlem, Holanda, 2000
- Kennemer Gasthuis - Locatie EG
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Hardenberg, Holanda, 7770
- Ropcke-Zweers Ziekenhuis
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Harderwijk, Holanda, 3840 AC
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Roermond, Holanda, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Firenze (Florence), Itália, 1 (50134)
- Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
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Turin, Itália, 10123
- Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
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Istanbul, Peru, 81190
- Marmara University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama invasivo operável confirmado histologicamente ou "diagnóstico triplo" (palpação, mamografia ou ultrassom e citologia)
- T0-2, N0
- Diagnóstico por tumorectomia excisional permitido
- Doença invasiva clinicamente oculta deve ser confirmada histologicamente
Apenas 1 tumor em 1 mama
Tumor entre 5 e 50 mm de maior diâmetro, dentro de 1 quadrante por mamografia, ultrassom ou ressonância magnética
- Multifocal (isto é, dentro de um quadrante e compartilhando as mesmas características histológicas) é permitido
- O câncer de mama multicêntrico (ou seja, em diferentes quadrantes) não é permitido
- Linfonodos axilares clinicamente negativos
- Nenhuma doença metastática
- Nenhum tratamento prévio do tumor primário da mama por tratamento neoadjuvante hormonal ou sistêmico
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Apto para se submeter a biópsia de linfonodo sentinela, limpeza axilar, cirurgia de mama e/ou radioterapia axilar
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia na axila
Cirurgia:
- Sem cirurgia prévia na axila
Outro:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dissecção de linfonodos axilares
dissecção completa dos linfonodos axilares
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Experimental: radioterapia axilar
radioterapia axilar, diariamente durante 5 dias por semana, durante 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência axilar
Prazo: da randomização
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da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: da randomização
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da randomização
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Função do ombro avaliada pelo questionário de teste de função do braço no início do estudo, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia
Prazo: da randomização
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da randomização
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Qualidade de vida medida pelos 30 itens do questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) e QLQ-BR25 no início do estudo, 1, 2, 3 e 5 anos após a cirurgia
Prazo: da randomização
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da randomização
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Sobrevida livre de recorrência axilar
Prazo: da randomização
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da randomização
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Sobrevida livre de doença
Prazo: da randomização
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da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
- Cadeira de estudo: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
- Cadeira de estudo: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
- Cadeira de estudo: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Straver ME, Meijnen P, van Tienhoven G, van de Velde CJ, Mansel RE, Bogaerts J, Demonty G, Duez N, Cataliotti L, Klinkenbijl J, Westenberg HA, van der Mijle H, Hurkmans C, Rutgers EJ. Role of axillary clearance after a tumor-positive sentinel node in the administration of adjuvant therapy in early breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):731-7. doi: 10.1200/JCO.2008.21.7554. Epub 2009 Dec 28.
- Straver ME, Meijnen P, van Tienhoven G, van de Velde CJ, Mansel RE, Bogaerts J, Duez N, Cataliotti L, Klinkenbijl JH, Westenberg HA, van der Mijle H, Snoj M, Hurkmans C, Rutgers EJ. Sentinel node identification rate and nodal involvement in the EORTC 10981-22023 AMAROS trial. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1854-61. doi: 10.1245/s10434-010-0945-z. Epub 2010 Mar 19.
- Straver ME, Meijnen P, van Tienhoven G, et al.: Technical aspects of the sentinel node biopsy in the EORTC AMAROS sentinel node trial. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-1006, 2008.
- Meijnen P, Rutgers EJT, van de Velde CJH, et al.: EORTC 10981-22023 trial. AMAROS: after mapping of the axilla: radiotherapy or surgery? Trial update. [Abstract] Eur J Cancer 2 (Suppl 3): A-79, 79, 2004.
- Hurkmans CW, Borger JH, Rutgers EJ, van Tienhoven G; EORTC Breast Cancer Cooperative Group; Radiotherapy Cooperative Group. Quality assurance of axillary radiotherapy in the EORTC AMAROS trial 10981/22023: the dummy run. Radiother Oncol. 2003 Sep;68(3):233-40. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00194-4.
- Donker M, Slaets L, van Tienhoven G, Rutgers EJ. [Axillary lymph node dissection versus axillary radiotherapy in patients with a positive sentinel node: the AMAROS trial]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2015;159:A9302. Dutch.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- Donker M, Straver ME, van Tienhoven G, van de Velde CJ, Mansel RE, Litiere S, Werutsky G, Duez NJ, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle H, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Helen Westenberg A, Rutgers EJ. Comparison of the sentinel node procedure between patients with multifocal and unifocal breast cancer in the EORTC 10981-22023 AMAROS Trial: identification rate and nodal outcome. Eur J Cancer. 2013 Jun;49(9):2093-100. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.017. Epub 2013 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-10981-22023
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