Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon imusolmukkeiden täydellisen dissektion vertailu kainalosäteilyhoidon kanssa hoidettaessa naisia, joilla on invasiivinen rintasyöpä (AMAROS)

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kainalon kartoituksen jälkeen: sädehoito tai leikkaus

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja ja voi olla vähemmän invasiivinen hoitomuoto ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin kainaloiden imusolmukkeiden täydellinen dissektio. Vielä ei tiedetä, mikä hoito on tehokkaampi invasiivisen rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan kainaloimusolmukkeiden täydellisen dissektion tehokkuutta kainaloiden sädehoitoon hoidettaessa naisia, joilla on invasiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kainalon alueellista kontrollia, joka on saatu täydellisellä kainaloimusolmukkeiden dissektiolla vs. kainaloiden sädehoitoon naisilla, joilla on vartijaimusolmukepositiivisia naisia, joilla on operoitavissa oleva invasiivinen rintasyöpä.
  • Selvitä, voidaanko paikallinen ja alueellinen kainalokontrolli saada ilman kainaloimusolmukkeiden dissektiota vartioimusolmukenegatiivisilla naisilla.
  • Vertaa näiden näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kainalosta 5 vuoden eloonjäämistä ilman uusiutumista.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sairastuvuutta.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja rintaleikkauksen tyypin mukaan (konservaatio vs. täydellinen rinnanpoisto). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Potilaille annetaan injektio merkkiainetta ja heille tehdään lymfoskintigrafia 2-3 tunnin kuluttua vartioimusolmukkeen tunnistamiseksi. 24 tunnin kuluessa lymfoskintigrafiasta potilaille tehdään laaja paikallinen kasvainleikkaus tai mastektomia sentinellisolmun poistamisen jälkeen. Jos vartijasolmuketta ei löydy tai etäpesäkkeitä löydetään nonsentinel-solmukkeesta, potilaille suoritetaan täydellinen kainaloimusolmukkeen dissektio (ALND) satunnaistamisesta riippumatta. Sentinelsolmunegatiiviset potilaat eivät saa jatkohoitoa. Sentinelsolmupositiiviset potilaat jatkavat hoitoa satunnaistuksen mukaisesti.

  • Käsivarsi I: 8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaille tehdään täydellinen ALND.
  • Käsivarsi II: 8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaille tehdään kainalon imusolmukkeiden sädehoitoa päivittäin 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.

Käsivarren I potilaat voivat saada postoperatiivista kainalosäteilyä, jos vähintään 4 solmuketta ovat positiivisia ja enemmän kuin yksi kainalotaso on mukana.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.

Potilaita seurataan vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3 485 potilasta (1 394 vartiosolmukepositiivista ja 2 091 vartiosolmuke negatiivista) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4813

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Gravenhage, Alankomaat, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amstelveen, Alankomaat, 1180AH
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Alankomaat, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Alankomaat, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Den Haag, Alankomaat, 2566 MJ
        • HagaZiekenhuis - Locatie Rode Kruis
      • Drachten, Alankomaat, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Alankomaat, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Hardenberg, Alankomaat, 7770
        • Ropcke-Zweers Ziekenhuis
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Leiden, Alankomaat, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Italia
      • Firenze (Florence), Italia, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
      • Turin, Italia, 10123
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai "kolmoisdiagnoosi" (palpaatio, mammografia tai ultraääni ja sytologia) varmistettu leikkauskelpoinen invasiivinen rintasyöpä

    • T0-2, N0
    • Diagnoosi leikatulla tuumorinpoistolla sallittu
    • Kliinisesti okkulttinen invasiivinen sairaus on vahvistettava histologisesti

  • Vain 1 kasvain yhdessä rinnassa

    • Kasvain, jonka halkaisija on 5–50 mm, 1 kvadrantin sisällä mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella

      • Multifokaalinen (eli yhden kvadrantin sisällä ja jolla on samat histologiset ominaisuudet) on sallittu
      • Monikeskinen (eli eri kvadranteissa) rintasyöpä ei ole sallittu
  • Kliinisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet
  • Ei metastaattista sairautta
  • Ei aikaisempaa primaarisen rintakasvaimen hoitoa neoadjuvanttihormonaalisella tai systeemisellä hoidolla

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäisen tahansa

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Soveltuu vartiosolmukkeen biopsiaan, kainalon puhdistukseen, rintaleikkaukseen ja/tai kainalon sädehoitoon
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei raskaana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa kainaloon

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa leikkausta kainaloon

Muuta:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kainaloimusolmukkeiden dissektio
täydellinen kainaloimusolmukkeiden dissektio
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Menettely: kainaloimusolmukkeiden dissektio
Menettely: lymfoskintigrafia
Kokeellinen: kainaloiden sädehoito
kainaloiden sädehoito, päivittäin 5 päivää viikossa, 5 viikon ajan
Säteily: sädehoitoa
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Menettely: lymfoskintigrafia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kainalon uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: satunnaisuudesta
satunnaisuudesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta
satunnaistamisesta
Hartioiden toiminta arvioituna käsivarren toimintatestin kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaisuudesta
satunnaisuudesta
Elämänlaatu mitattuna Life Quality Questionnaire Core 30 Item -kohdalla (QLQ-C30) ja QLQ-BR25 lähtötilanteessa, 1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaisuudesta
satunnaisuudesta
Kainalon uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: satunnaisuudesta
satunnaisuudesta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaisuudesta
satunnaisuudesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

ALMANAC Trialists Group
Borstkanker Onderzoeksgroup Nederland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emiel JT Rutgers, The Netherlands Cancer Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Mansel, Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales, Cardiff
  • Opintojen puheenjohtaja: Cornelis Van De Velde, Leiden University Medical Centre, Leiden
  • Opintojen puheenjohtaja: Geertjan Van Tienhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam, Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-10981-22023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa