Badanie kliniczne obuwia u pacjentów z cukrzycą

Podstawowy cel:

Połowa z 7646 amputacji wykonanych w VA w 1996 roku dotyczyła weteranów z cukrzycą. Owrzodzenia kończyn dolnych poprzedzały około 85% amputacji cukrzycowych. Drobny uraz, często związany z obuwiem lub powtarzającym się uciskiem, inicjował większość owrzodzeń. Osoby z cukrzycą mają wyjątkowe potrzeby w zakresie obuwia. W 1997 r. dr Gayle E. Reiber MPH i dr Douglas G. Smith z VA Puget Sound Health Care System zainicjowali randomizowane badanie kliniczne (1) w celu określenia stopnia, w jakim buty i wkładki do badań zmniejszyłyby częstość występowania ponownego owrzodzenia u osób z cukrzycą, u których w przeszłości występowało owrzodzenie stopy, oraz (2) oszacowanie kosztów zapobiegania owrzodzeniom przy użyciu tych strategii. Łącznie 400 pacjentów z VA Puget Sound Health Care System (n=189) i organizacji opieki zdrowotnej z rejonu Seattle, Group Health Cooperative (n=211), zostało teraz losowo przydzielonych do jednej z trzech ramion badania: Ramię 1 ( n=120) butów studyjnych i wkładek korkowych na zamówienie; Ramię 2 (n=119) buty do nauki i standardowe wkładki poliuretanowe; i Grupa 3 (n=161) kontroluje, którzy noszą własne obuwie. Pacjenci w ramionach 1 i 2 otrzymali formalne, rekreacyjne i sportowe buty opracowane zgodnie ze specyfikacjami firmy Cole-Haan dla mężczyzn i firmy Lowell Shoe dla kobiet. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata w celu określenia częstości występowania i kosztów ponownego owrzodzenia stopy.

Streszczenie badania:

Badanie Seattle VA wykazało, że owrzodzenia kończyn dolnych poprzedzały 84% amputacji cukrzycowych. Prawie połowa zdarzeń, które wykluczają łańcuch przyczynowy prowadzący do owrzodzeń i amputacji, została zainicjowana przez źle dopasowane obuwie. Inni badacze donoszą o podobnych wynikach dotyczących szkodliwego obuwia w swoich populacjach pacjentów z cukrzycą. Jednak skuteczność obuwia w zapobieganiu owrzodzeniom i amputacjom w populacji chorych na cukrzycę wysokiego ryzyka była przedmiotem ograniczonych badań eksperymentalnych. Brytyjskie badanie opisowe obserwowało pacjentów z cukrzycą z wygojonymi owrzodzeniami stóp przez dwa lata i wykazało, że ponowne wrzody wystąpiły u 72% pacjentów, którzy wznowili noszenie własnego obuwia w porównaniu z 26% pacjentów, którzy nadal nosili „przepisane” obuwie. Szwedzkie badanie kohortowe zidentyfikowało osoby z owrzodzeniem stopy i zgłosiło ich 1, 3 i 5-letnie wskaźniki reowrzodzeń na poziomie odpowiednio 34%, 61% i 70%, bez dalszego określania składników obuwia. W niemieckiej populacji chorych na cukrzycę wskaźnik reowrzodzeń wyniósł 87% pacjentów hospitalizowanych, którzy porzucili niestandardowe buty i wznowili noszenie własnych butów, w porównaniu do 42% pacjentów, którzy nadal nosili niestandardowe buty. Niestety, żadne z tych badań nie porównywało pojedynczego lub łącznego wpływu butów terapeutycznych lub wkładek na zapobieganie owrzodzeniom stopy. Badania te nie dotyczyły również przestrzegania przez pacjentów zalecanego obuwia; dlatego rzeczywista skuteczność różnych interwencji obuwniczych w zapobieganiu owrzodzeniom stóp w tej populacji wysokiego ryzyka wciąż wymaga zbadania.