Ensayo clínico de calzado en pacientes con diabetes

Objetivo primario:

La mitad de las 7646 amputaciones realizadas en VA en 1996 fueron en veteranos con diabetes. Las úlceras de las extremidades inferiores precedieron a alrededor del 85% de las amputaciones diabéticas. Los traumatismos menores, a menudo relacionados con el calzado o la presión repetitiva, iniciaron la mayoría de las úlceras. Las personas con diabetes tienen necesidades únicas de calzado. En 1997, Gayle E. Reiber MPH, PhD, y Douglas G. Smith, MD del VA Puget Sound Health Care System iniciaron un ensayo clínico aleatorizado (1) para determinar hasta qué punto los zapatos de estudio y las plantillas de estudio reducirían la incidencia de re-ulceración en individuos diabéticos con antecedentes de úlceras en los pies, y (2) estimar los costos de la prevención de úlceras usando estas estrategias. Un total de 400 pacientes del VA Puget Sound Health Care System (n=189) y una organización de mantenimiento de la salud del área de Seattle, Group Health Cooperative (n=211), ahora se han asignado al azar a uno de los tres brazos del estudio: Brazo 1 ( n=120) zapatos de estudio y plantillas de corcho personalizadas; Brazo 2 (n=119) zapatos de estudio y plantillas genéricas de poliuretano; y el Brazo 3 (n=161) controla que usan su propio calzado. Los pacientes en los Brazos 1 y 2 recibieron zapatos formales, deportivos y de ocio creados según las especificaciones del estudio por Cole-Haan para hombres y por Lowell Shoe para mujeres. Se hará un seguimiento de los pacientes durante dos años para determinar la incidencia y el costo de la reulceración del pie.

Resumen del estudio:

Un estudio de Seattle VA indicó que las úlceras de las extremidades inferiores precedieron al 84 % de las amputaciones diabéticas. Casi la mitad de los eventos que prohíben la cadena causal que conduce a úlceras y amputaciones fueron iniciados por calzado mal ajustado. Otros investigadores informan hallazgos similares para el calzado dañino en sus poblaciones de pacientes diabéticos. Sin embargo, la eficacia del calzado en la prevención de úlceras y amputaciones en la población diabética de alto riesgo ha recibido una investigación experimental limitada. Un estudio descriptivo británico siguió a pacientes diabéticos con úlceras en los pies curadas durante dos años y encontró que se produjo reulceración en el 72 % de los pacientes que reanudaron el uso de su propio calzado en comparación con el 26 % de los pacientes que continuaron usando el calzado "recetado". Un estudio de cohorte sueco identificó a las personas con una úlcera en el pie y notificó tasas de reulceración a 1, 3 y 5 años del 34 %, 61 % y 70 %, respectivamente, sin especificar más los componentes del calzado. En una población diabética alemana, la tasa de reulceración fue del 87 % en pacientes hospitalizados que abandonaron sus zapatos personalizados y volvieron a usar sus propios zapatos en comparación con el 42 % de los que continuaron usando sus zapatos personalizados. Desafortunadamente, ninguno de estos estudios comparó la contribución individual o combinada del calzado o las plantillas terapéuticas en la prevención de las úlceras del pie. Estos estudios tampoco abordaron la adherencia del paciente al calzado prescrito; por lo tanto, la eficacia real de varias intervenciones relacionadas con el calzado en la prevención de las úlceras del pie en esta población de alto riesgo aún debe probarse.