Ensaio clínico de calçados em pacientes com diabetes

Objetivo primário:

Metade das 7.646 amputações realizadas em VA em 1996 foram em veteranos com diabetes. Úlceras de membros inferiores precederam cerca de 85% das amputações diabéticas. Pequenos traumas, geralmente relacionados a calçados ou pressão repetitiva, iniciaram a maioria das úlceras. Pessoas com diabetes têm necessidades únicas de calçados. Em 1997, Gayle E. Reiber MPH, PhD, e Douglas G. Smith, MD do VA Puget Sound Health Care System iniciaram um ensaio clínico randomizado (1) para determinar até que ponto os sapatos de estudo e as inserções de estudo reduziriam a incidência de reulceração em indivíduos diabéticos com história prévia de úlcera no pé e (2) estimar os custos da prevenção da úlcera usando essas estratégias. Um total de 400 pacientes do VA Puget Sound Health Care System (n = 189) e uma Organização de Manutenção de Saúde da área de Seattle, Group Health Cooperative (n = 211), foram agora randomizados para um dos três braços do estudo: Braço 1 ( n=120) sapatos de estudo e palmilhas de cortiça personalizadas; Braço 2 (n=119) sapatos de estudo e inserções genéricas de poliuretano; e o Braço 3 (n=161) controles que usam seus próprios calçados. Os pacientes nos braços 1 e 2 receberam sapatos formais, de lazer e atléticos construídos para estudar as especificações de Cole-Haan para homens e Lowell Shoe para mulheres. Os pacientes serão acompanhados por dois anos para determinar a incidência e o custo da reulceração do pé.

Resumo do estudo:

Um estudo de Seattle VA indicou que úlceras de membros inferiores precederam 84% das amputações diabéticas. Quase metade dos eventos que banem a cadeia causal que leva a úlceras e amputações foram iniciadas por calçados mal ajustados. Outros investigadores relatam achados semelhantes para calçados prejudiciais em suas populações de pacientes diabéticos. No entanto, a eficácia do calçado na prevenção de úlceras e amputações na população diabética de alto risco recebeu investigação experimental limitada. Um estudo descritivo britânico acompanhou pacientes diabéticos com úlceras nos pés cicatrizadas por dois anos e encontrou reulceração em 72% dos pacientes que voltaram a usar seus próprios calçados em comparação com 26% dos pacientes que continuaram usando calçados "prescritos". Um estudo de coorte sueco identificou indivíduos com úlcera no pé e relatou suas taxas de reulceração em 1, 3 e 5 anos em 34%, 61% e 70%, respectivamente, sem especificar mais os componentes do calçado. Em uma população diabética alemã, a taxa de reulceração foi de 87% em pacientes internados que abandonaram seus sapatos personalizados e voltaram a usar seus próprios sapatos, em comparação com 42% daqueles que continuaram a usar seus sapatos personalizados. Infelizmente, nenhum desses estudos comparou a contribuição isolada ou combinada de calçados ou palmilhas terapêuticas na prevenção de úlceras nos pés. Esses estudos também não abordaram a adesão do paciente aos calçados prescritos; portanto, a eficácia real de várias intervenções com calçados na prevenção de úlceras nos pés nessa população de alto risco ainda precisa ser testada.