Buprenorfina/nalokson kontra klonidyna do ambulatoryjnej detoksykacji opiatów - 1

Kryteria przyjęcia:

1. Ubiegający się o leczenie mężczyźni oraz nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku 15 lat i starsze, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opiatów, zgłaszają objawy odstawienia opiatów, są obecnie fizycznie uzależnieni od opiatów i potrzebują pomocy medycznej w celu wycofanie opioidów.
2. Skurczowe ciśnienie krwi 100 mm Hg, tętno 56 uderzeń na minutę.
3. Dobry ogólny stan zdrowia lub, w przypadku stanu medycznego/psychiatrycznego wymagającego ciągłego leczenia, pod opieką lekarza chętnego do kontynuowania opieki medycznej nad pacjentem i współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie.
4. Zgodne i zdolne do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję odwoławczą oraz, jeśli nie ukończyły 18 lat (z wyłączeniem usamodzielnionych nieletnich), zgody i równoczesnej zgody rodzica lub opiekuna prawnego.

5. Stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez pacjentki w wieku rozrodczym:

   1. Doustne środki antykoncepcyjne
   2. barierę (diafragma lub kapturek naszyjkowy) środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą
   3. wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny zawierający progesteron
   4. implant lewonorgestrelu
   5. zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu
   6. całkowita abstynencja od współżycia seksualnego

Kryteria wyłączenia:

1. stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie spowodowałby, że udział w badaniu byłby medycznie niebezpieczny (np. ostre zapalenie wątroby, niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego, choroby wątroby lub nerek);
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
3. Znana alergia lub nadwrażliwość na buprenorfinę, nalokson lub klonidynę.
4. Przyjmowanie beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego, leków trójpierścieniowych, naparstnicy i innych leków, które mogą niekorzystnie oddziaływać z klonidyną.
5. Ostry ciężki stan psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
6. Uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających lub pobudzających i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.
7. Udział w eksperymentalnym badaniu leku, w tym buprenorfiny, w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Leczenie metadonem lub LAAM lub detoksykacja w ciągu 30 dni od rejestracji.
9. Toczące się działania prawne, które mogą uniemożliwić lub zakłócić uczestnictwo.
10. Brak możliwości pozostania w obszarze podczas aktywnej fazy leczenia.
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.