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Amprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir ou Efavirenz em indivíduos infectados pelo HIV após falha com Kaletra (ABT-378/Ritonavir) como seu primeiro HAART baseado em inibidor de protease

29 de março de 2008 atualizado por: Abbott

Um estudo aberto de Fase II de Amprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir ou Efavirenz em indivíduos infectados pelo HIV após falha com Kaletra (ABT-378/Ritonavir) como seu primeiro HAART baseado em inibidor de protease

O objetivo deste estudo é estudar amprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir ou efavirenz em pacientes infectados pelo HIV após falha com Kaletra (ABT-378/ritonavir) como seu primeiro HAART baseado em inibidor de protease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - CORE Center
  - Dusseldorf, Alemanha, 40225
    - Universitätsklinikum
  - Frankfurt, Alemanha, 60596
    - Klinikum J.W. Goethe Universitat
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - Institut fur Immunologie Pathologie und Molekularbiologie
  - Stuttgart, Alemanha, 70197
    - Albrecht Ulmer, M.D.
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
    - Hospital Muniz - FUNDAI
  - Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
    - Fundación Huésped
Brasil
- - Sao Paulo, Brasil, 01332-000
    - Hospital Heliopolis
Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital General Campus
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G-2C4
    - Toronto General Hospital Division of The University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2PA
    - Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital De La Sta Creu I San Pau
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital La Paz
  - Madrid,, Espanha, 28010
    - Hospital Carlos III
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Vergen del Rocio
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix,, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Phoenix Body Positive, Inc.
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92780
    - Paul J. Cimoch, M.D.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - AIDS Health Care Foundation - Research Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower Infectious Diseases Medical Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Associates in Research
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Gary J. Richmond, M.D.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Infectious Disease Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - CORE Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Donna E. Sweet, M.D.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    - David Parks, M.D.
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Howard A. Grossman, M.D.
  - New York,, New York, Estados Unidos, 10011
    - John B. Montana, M.D.
  - Stony Brook,, New York, Estados Unidos, 11794-08153
    - State University of New York at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
    - University of Cincinnati Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
    - The Research & Education Group
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
    - Bornemann Internal Medicine
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - David Wright, M.D.
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - Diversified Medical Practices, P.A.
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Medical Specialists
França
- - Grenoble, França, 38043
    - Hopital Michalon - C.H.U. de Grenoble
  - Paris, França, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, França, 75679
    - Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
  - Saint Brieuc, França, 22023
    - Hospital Yves Le Foll
  - Toulon, França, 83056
    - La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
  - Vandoeuvre, França, 54511
    - C.H.U. Brabois - Tour Drouet, Rue du Morvan
Itália
- - Milan, Itália, 20127
    - S. Raffaele Hospital
Polônia
- - Warszawa, Polônia, 01-201
    - Wojewodzki Szpital Zakazny
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - Centro Familiar, Inc
  - Rio Piedras, Porto Rico, 00925
    - New Puerto Rico CONCRA
Reino Unido
- - London,, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

Permanecer com as drogas anti-HIV presentes durante a triagem até que um novo esquema seja iniciado.
Ter uma carga viral de pelo menos 1.000 cópias/ml nos 2 testes mais recentes após pelo menos 24 semanas de lopinavir/ritonavir e enquanto ainda estiver tomando.
Tem um HIV que mostra suscetibilidade reduzida ao lopinavir.
Têm pelo menos 18 anos de idade.
Não estão doentes no momento.
Não foram tratados para uma infecção oportunista dentro de 30 dias após a triagem.
Concorde em não tomar certos medicamentos e em informar e obter permissão do médico antes de tomar qualquer medicamento, medicamentos de venda livre, fitoterápicos, álcool ou drogas recreativas.
Concorde em usar um método de controle de natalidade de barreira aceito.

Exclusão:

Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
Tomou qualquer inibidor de protease diferente de lopinavir/ritonavir por mais de duas semanas.
Estão fazendo quimioterapia.
Têm um problema médico com o pâncreas.
Foram selecionados para este estudo nas últimas 12 semanas.
Parecem inadequados na opinião do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com níveis plasmáticos de RNA do HIV abaixo do limite de quantificação (400 cópias/mL) na semana 24 e o tempo até a perda da resposta virológica até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

Cadeira de estudo: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ