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Amprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o efavirenz en sujetos infectados por el VIH después del fracaso con Kaletra (ABT-378/ritonavir) como su primer TARGA basado en un inhibidor de la proteasa

29 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott

Un estudio abierto de fase II de amprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o efavirenz en sujetos infectados por el VIH después del fracaso con Kaletra (ABT-378/ritonavir) como su primer TARGA basado en un inhibidor de la proteasa

El propósito de este estudio es estudiar amprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o efavirenz en pacientes infectados por el VIH después del fracaso con Kaletra (ABT-378/ritonavir) como su primer TARGA basado en un inhibidor de la proteasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • CORE Center
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Institut fur Immunologie Pathologie und Molekularbiologie
      • Stuttgart, Alemania, 70197
        • Albrecht Ulmer, M.D.
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentina, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01332-000
        • Hospital Heliópolis
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, España, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92780
        • Paul J. Cimoch, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Estados Unidos, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Estados Unidos, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hopital Michalon - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Francia, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Francia, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • C.H.U. Brabois - Tour Drouet, Rue du Morvan
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • S. Raffaele Hospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Reino Unido
      • London,, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Continúe con los medicamentos anti-VIH actuales durante la selección hasta que se inicie un nuevo régimen.
  • Tener una carga viral de al menos 1,000 copias/ml en las 2 pruebas más recientes después de al menos 24 semanas de lopinavir/ritonavir y mientras aún lo esté tomando.
  • Tiene un VIH que muestra susceptibilidad reducida a lopinavir.
  • Tener al menos 18 años.
  • No están actualmente enfermos.
  • No haber recibido tratamiento por una infección oportunista dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Acepta no tomar ciertos medicamentos y acepta informar y obtener el permiso del médico antes de tomar cualquier medicamento, medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas, alcohol o drogas recreativas.
  • Estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo de barrera aceptado.

Exclusión:

  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  • Ha tomado cualquier inhibidor de la proteasa que no sea lopinavir/ritonavir durante más de dos semanas.
  • Están tomando quimioterapia.
  • Tiene un problema médico con su páncreas.
  • Haber sido examinado para este estudio en las últimas 12 semanas.
  • Parecen ser inadecuados en opinión del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos con niveles plasmáticos de ARN del VIH por debajo del límite de cuantificación (400 copias/mL) en la semana 24 y el tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Silla de estudio: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2008

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01-287

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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