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Amprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Efavirenz bei HIV-infizierten Probanden nach Versagen mit Kaletra (ABT-378/Ritonavir) als ihrer ersten Protease-Inhibitor-basierten HAART

29. März 2008 aktualisiert von: Abbott

Eine Open-Label-Phase-II-Studie zu Amprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Efavirenz bei HIV-infizierten Probanden nach Versagen mit Kaletra (ABT-378/Ritonavir) als ihrer ersten Protease-Inhibitor-basierten HAART

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Amprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Efavirenz bei HIV-infizierten Patienten nach Versagen von Kaletra (ABT-378/Ritonavir) als ihrer ersten Protease-Inhibitor-basierten HAART.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentinien, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
        • Hospital Heliópolis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CORE Center
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinikum J.W. Goethe Universitat
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Institut fur Immunologie Pathologie und Molekularbiologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Albrecht Ulmer, M.D.
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hopital Michalon - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • C.H.U. Brabois - Tour Drouet, Rue du Morvan
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • S. Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, Spanien, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Paul J. Cimoch, M.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases Medical Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Vereinigte Staaten, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • London,, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Bleiben Sie während des Screenings auf den gegenwärtigen Anti-HIV-Medikamenten, bis ein neues Regime begonnen wird.
  • Haben Sie eine Viruslast von mindestens 1.000 Kopien/ml bei den 2 letzten Tests nach mindestens 24 Wochen Lopinavir/Ritonavir und während der Behandlung.
  • Haben Sie ein HIV, das eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Lopinavir zeigt.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sind derzeit nicht krank.
  • Sie wurden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening nicht wegen einer opportunistischen Infektion behandelt.
  • Stimmen Sie zu, bestimmte Medikamente nicht einzunehmen, und stimmen Sie zu, den Arzt zu informieren und dessen Erlaubnis einzuholen, bevor Sie Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, Alkohol oder Freizeitdrogen einnehmen.
  • Stimmen Sie zu, eine anerkannte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschluss:

  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • einen anderen Proteasehemmer als Lopinavir/Ritonavir länger als zwei Wochen eingenommen haben.
  • Nehmen Sie eine Chemotherapie.
  • ein medizinisches Problem mit ihrer Bauchspeicheldrüse haben.
  • innerhalb der letzten 12 Wochen für diese Studie gescreent wurden.
  • Erscheinen nach Meinung des Arztes ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-RNA-Spiegeln unter der Bestimmungsgrenze (400 Kopien/ml) in Woche 24 und die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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