Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCN-01, Fluorouracil, and Leucovorin in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Pharmacologic Trial Of Infusional UCN-01 Given With A Weekly Schedule Of 5-Fluorouracil And Leucovorin

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01, fluorouracil, and leucovorin in treating patients who have metastatic or unresectable solid tumors.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of fluorouracil when given in combination with UCN-01 and leucovorin calcium in patients with metastatic or unresectable solid tumors.
  • Determine the clinical toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of these drugs in these patients.
  • Correlate, if possible, the pharmacokinetics of these drugs with clinical toxicity in these patients.
  • Assess the pharmacodynamic effects of these drugs in these patients.
  • Assess any clinical activity of this regimen in patients with measurable disease.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of fluorouracil (5-FU).

Patients receive leucovorin calcium (CF) IV over 2 hours and 5-FU IV (at the midpoint of CF administration) on day 1, followed by UCN-01 IV over 36-72 hours, on weeks 1-3. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 5-FU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. The recommended phase II dose (RPIID) is defined as the dose preceding the MTD. At least 6 additional patients are treated at the RPIID.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study within 16 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable and for which no standard curative or palliative measures exist or are effective
  • No brain metastases or primary CNS malignancy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT no greater than 3 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No known active coronary artery disease

Pulmonary

  • No pulmonary dysfunction

Other

  • HIV negative
  • No history of unusually severe and/or prolonged toxicity during prior therapy with fluorouracil (5-FU) or 5-FU prodrugs
  • No diabetes mellitus requiring insulin or oral hypoglycemic therapy
  • No ongoing or active infection requiring IV antibiotics
  • No other serious concurrent medical illness that would preclude study
  • No psychiatric illness or social situations that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent cytokines during the first course of therapy

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior pulmonary or mediastinal radiation exceeding 40 Gy

Surgery

  • Recovered from prior surgery

Other

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent cimetidine
  • No concurrent sorivudine or brivudine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean L. Grem, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluorouracyl

3
Subskrybuj