Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na ctDNA chemioterapia po hepatektomii u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia adjuwantowa z uwzględnieniem ryzyka: Chemioterapia po hepatektomii kierowana przez ctDNA u pacjentów z resekcyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego

Określenie, czy wykrycie ctDNA po chirurgicznej resekcji CLM może podzielić pacjentów na grupy wysokiego i niskiego ryzyka wczesnego nawrotu choroby w celu poinformowania o pooperacyjnej terapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Ocena rocznego wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotu choroby po resekcji wątroby w CLM z zamiarem wyleczenia wśród pacjentów z ujemnym wynikiem ctDNA, którzy otrzymują chemioterapię pooperacyjną z uwzględnieniem ryzyka

Cele drugorzędne:

  • Ocena przeżycia wolnego od nawrotu choroby po resekcji wątroby w CLM z zamiarem wyleczenia wśród pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA
  • Ocena przeżycia całkowitego po resekcji wątroby wśród pacjentów z ujemnym i dodatnim wynikiem ctDNA
  • Aby ocenić odsetek ctDNA-ujemnych w 1 rok po resekcji
  • Porównanie przeżycia pacjentów z ujemnym wynikiem ctDNA poddawanych pooperacyjnej chemioterapii pod kontrolą ctDNA z historycznymi kontrolami
  • Ocena odsetka pacjentów w każdym ramieniu, którzy zmienili chemioterapię w odpowiedzi na pomiar ctDNA
  • Aby nakreślić wzór nawrotu choroby
  • Ocena czułości i swoistości ctDNA w przewidywaniu nawrotu choroby
  • Ocena MDASI-GI w trakcie terapii pooperacyjnej
  • Aby ocenić i skorelować podtypy molekularne pacjentów oraz charakterystykę czynników biologicznych nowotworu, które są związane z wykrywaniem ctDNA
  • Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z operacją, które wystąpiły do ​​90 dni po operacji, oraz zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, które wystąpiły do ​​30 dni po ostatniej dawce chemioterapii

Mierniki rezultatu:

Podstawowy:

• Przeżycie bez nawrotów po 1 roku od hepatektomii wśród pacjentów z ujemnym wynikiem ctDNA

Wtórny:

  • Przeżycie bez nawrotów po 1 roku po hepatektomii wśród pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA
  • Całkowite przeżycie (OS) wśród pacjentów ctDNA-ujemnych i ctDNA-dodatnich
  • Negatywny wynik ctDNA w 1 rok po resekcji
  • Odsetek pacjentów w każdej grupie ze zmianą schematu chemioterapii w odpowiedzi na dynamikę ctDNA
  • Wzorzec nawrotu choroby (tj. wątroba, ogólnoustrojowa, możliwa do uratowania vs. nie do uratowania)
  • Czułość/swoistość ctDNA dla nawracającej choroby ogólnie według punktu czasowego
  • MDASI-GI podczas wizyt w poradni w trakcie terapii pooperacyjnej
  • Profilowanie radiologiczne, histologiczne i molekularne guza oraz charakterystyka korelacyjna oparta na wykrywaniu ctDNA
  • Zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Newhook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z CLM poddawani planowej hepatektomii z zamiarem wyleczenia (pierwotny pierwotny rak jelita grubego usunięty LUB usunięty w czasie hepatektomii) po chemioterapii przedoperacyjnej (tj. FOLFOX/FOLFIRI +/- bewacyzumab lub panitumumab/cetuksymab) od 07/ 01.2021 - 31.12.2023
  • Musi otrzymać ≥ 4 cykle chemioterapii przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym guzem jelita grubego, który pozostanie in situ
  • Niemożność poddania się chemioterapii pooperacyjnej lub chemioterapii pooperacyjnej nieplanowanej a priori
  • Brak chęci/niemożności poddania się pobraniu krwi w celu uzyskania ctDNA, zależnie od pacjenta lub usługodawcy
  • Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ctDNA (niskie ryzyko)
Otrzyma mniej intensywną chemioterapię, taką jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl.
Lek: Leukoworyna
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Lek: Kapecytabina
Podane przez IV
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: ctDNA (wysokie ryzyko)
Otrzyma bardziej intensywną chemioterapię. Może to obejmować wznowienie chemioterapii otrzymanej przed operacją (na przykład FOLFOX [5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna] lub FOLFIRI [5-fluorouracyl, leukoworyna i irynotekan] z bewacyzumabem lub bez)
Lek: Leukoworyna
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Lek: Kapecytabina
Podane przez IV
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: 5-FLUOROURACIL
Podane przez IV
Lek: Oksaliplatyna
Podane przez PO
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Irynotekan
Podane przez IV
Lek: Bewacyzumab
Podane przez IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie rocznej przeżywalności bez nawrotu choroby po resekcji wątroby w CLM z zamiarem wyleczenia wśród pacjentów z ujemnym wynikiem ctDNA, którzy otrzymują chemioterapię pooperacyjną z uwzględnieniem ryzyka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0584

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj