Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UCN-01, Fluorouracil, and Leucovorin in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors

2015. április 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Pharmacologic Trial Of Infusional UCN-01 Given With A Weekly Schedule Of 5-Fluorouracil And Leucovorin

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01, fluorouracil, and leucovorin in treating patients who have metastatic or unresectable solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of fluorouracil when given in combination with UCN-01 and leucovorin calcium in patients with metastatic or unresectable solid tumors.
  • Determine the clinical toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of these drugs in these patients.
  • Correlate, if possible, the pharmacokinetics of these drugs with clinical toxicity in these patients.
  • Assess the pharmacodynamic effects of these drugs in these patients.
  • Assess any clinical activity of this regimen in patients with measurable disease.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of fluorouracil (5-FU).

Patients receive leucovorin calcium (CF) IV over 2 hours and 5-FU IV (at the midpoint of CF administration) on day 1, followed by UCN-01 IV over 36-72 hours, on weeks 1-3. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 5-FU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. The recommended phase II dose (RPIID) is defined as the dose preceding the MTD. At least 6 additional patients are treated at the RPIID.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study within 16 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable and for which no standard curative or palliative measures exist or are effective
  • No brain metastases or primary CNS malignancy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST and ALT no greater than 3 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No known active coronary artery disease

Pulmonary

  • No pulmonary dysfunction

Other

  • HIV negative
  • No history of unusually severe and/or prolonged toxicity during prior therapy with fluorouracil (5-FU) or 5-FU prodrugs
  • No diabetes mellitus requiring insulin or oral hypoglycemic therapy
  • No ongoing or active infection requiring IV antibiotics
  • No other serious concurrent medical illness that would preclude study
  • No psychiatric illness or social situations that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent cytokines during the first course of therapy

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior pulmonary or mediastinal radiation exceeding 40 Gy

Surgery

  • Recovered from prior surgery

Other

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent cimetidine
  • No concurrent sorivudine or brivudine

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean L. Grem, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2003. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

3
Iratkozz fel