Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECHALLENGE na raka jelita grubego

21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy II zmodyfikowanej chemioterapii FOLFOX-6 jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię opartą na oksaliplatynie

Podstawowy cel:

  • Wykazanie, że ponowna prowokacja schematem opartym na oksaliplatynie (zmodyfikowany FOLFOX-6) zapewni wskaźnik klinicznej kontroli choroby (DCR) na poziomie co najmniej 20% na koniec chemioterapii.

Cel drugorzędny:

  • Ocena innych miar odpowiedzi guza i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Mierzalna choroba przerzutowa, nieoperacyjna lub pozostała po zabiegu chirurgicznym
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
  • W przypadku raka jelita grubego: wcześniejsza uzupełniająca chemioterapia oksaliplatyną, która zakończyła się co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • W przypadku raka odbytnicy: co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszego zastosowania oksaliplatyny w chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 GGN
    • Kreatynina w surowicy poniżej 150 umol/L
    • Klirens kreatyniny (ClCr) > 30 ml/min
    • AlAT / AspAT poniżej 3 GGN

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

    • Neutrofile > lub równe 1,5 x 109/L
    • Płytki > lub równe 100 x 109/l

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami objawiająca się bez uprzedniej chemioterapii uzupełniającej
  • Choroba z przerzutami pojawiająca się po uzupełniającej chemioterapii niezawierającej oksaliplatyny
  • Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa > stopnia 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności > 2
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Historia znanej alergii na oksaliplatynę lub inne związki platyny, na 5-FU, na leukoworynę lub na którykolwiek składnik preparatów lub pojemników
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 30 ml/min)
  • Niedokrwistość złośliwa lub inna niedokrwistość megaloblastyczna z niedoborem witaminy B12
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym nie stosujący akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (definicja skutecznej metody antykoncepcji będzie oparta na ocenie badaczy)
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dla pacjenta, który otrzyma bewacyzumab: Bewacyzumab jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu oraz na produkt z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Obecność jakichkolwiek objawów sugerujących przerzuty do mózgu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Pacjenci otrzymają zmodyfikowany schemat FOLFOX-6:

  • oksaliplatyna 85 mg/m2, dzień 1 (podawana jako 2-godzinny wlew)
  • LV 400 mg/m2, dzień 1 (podawany w 2-godzinnym wlewie równocześnie z oksaliplatyną)
  • 5-FU podany jako bolus dożylny w dawce 400 mg/m2 w dniu 1, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin (dzień 1 i 2)

Cykl definiuje się jako 2 tygodnie. Pacjenci będą otrzymywali cykle zmodyfikowanego schematu FOLFOX-6 co 2 tygodnie do maksymalnie 8 cykli. Stosowanie bewacyzumabu zależy od uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Oksaliplatyna (SR96669)
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań (50 mg/fiolkę lub 100 mg/fiolkę) lub roztwór wodny (50 mg/10 ml lub 100 mg/20 ml) Droga podania: IV
Lek: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Postać farmaceutyczna: fiolki 5g/100ml (50mg/ml) Droga podania: IV
Lek: LEUKOWORYNA (LV)
Postać farmaceutyczna: fiolki 50 mg/5 ml lub 500 mg/50 ml (10 mg/ml) Droga podania: IV
Lek: BEWACYZUMAB
Postać farmaceutyczna: fiolki 100 mg/4 ml lub 400 mg/16 ml (25 mg/ml) Droga podania: IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dla pierwszych trzynastu pacjentów zgodnie z projektem Simonsa: kliniczny DCR (wskaźnik kontroli choroby) na koniec etapu I, w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi na guzy lite (RECIST).
Ramy czasowe: Pod koniec 8 cykli lub koniec leczenia, który nastąpi wcześniej.
Pod koniec 8 cykli lub koniec leczenia, który nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: oceniano po 10 tygodniach, 16 tygodniach i 40 tygodniach
oceniano po 10 tygodniach, 16 tygodniach i 40 tygodniach
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniano po 10 tygodniach, 16 tygodniach i 40 tygodniach
oceniano po 10 tygodniach, 16 tygodniach i 40 tygodniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie, czyli co dwa tygodnie
Przy każdej wizycie, czyli co dwa tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w etapie I i II
Ramy czasowe: oceniane w 14 tygodniu
oceniane w 14 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Affairs, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXALI_L_03943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna (SR96669)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj