Przeciwbiałaczkowe limfocyty dawcy aktywowane komórkami dendrytycznymi
30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Przeciwbiałaczkowe limfocyty dawcy aktywowane komórkami dendrytycznymi w terapii nawrotów białaczki po allogenicznej terapii komórkami macierzystymi
Cele:
- Określenie toksyczności infuzji allogenicznych limfocytów dawcy aktywowanych przez komórki dendrytyczne pochodzenia ostrej białaczki (DC/ADL) u pacjentów z nawrotem choroby po alloprzeszczepie komórek macierzystych.
- Oceń ilościowo alloreaktywność DC/ADL i krążących immunologicznych komórek efektorowych u pacjentów po infuzji.
- Ocena skuteczności komórek dendrytycznych i aktywowanych limfocytów ostrej białaczki szpikowej (AML) lub przewlekłej białaczki szpikowej w przebiegu kryzysu blastycznego (CML-BC) w promowaniu i podtrzymywaniu remisji u pacjentów z nawrotem po allo-BMT lub przeszczepie komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AML (dowolny typ z wyjątkiem M3) lub CIVIL w przełomie blastycznym z co najmniej 20% blastów w szpiku kostnym w czasie przeszczepu szpiku lub komórek macierzystych od spokrewnionego dawcy lub nawrotu choroby po przeszczepie.
- Gotowość do poddania się biopsji skóry i aferezie leukodeplecji lub dodatkowej aspiracji szpiku.
- Dawcy komórek macierzystych lub szpiku pragnący wykonać aferezę w celu pobrania komórek T.
- Należy uzyskać pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę pacjenta i dawcy.
Kryteria wyłączenia:
- Czynniki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi otrzymanie lub współpracę w pełnym cyklu terapii lub zrozumienie procedury świadomej zgody.
- AML francusko-amerykańsko-brytyjski (FAB) podtyp M3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afereza + przeszczep
Biopsja skóry i afereza leukodeplecji lub dodatkowa aspiracja szpiku przed przeszczepem szpiku lub komórek macierzystych.
|
Afereza do pobierania komórek T
Infuzje komórek macierzystych lub szpiku z allogenicznych limfocytów dawcy aktywowanych przez komórki dendrytyczne pochodzące z ostrej białaczki (DC/ADL).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy toksyczności uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przeszczepu komórek macierzystych do ponad 30 dni po przeszczepie.
|
Toksyczność uczestnika infuzji allogenicznych limfocytów dawcy aktywowanych przez komórki dendrytyczne pochodzące z ostrej białaczki (DC/ADL) u pacjentów z nawrotem choroby po przeszczepach allo-macierzystych.
|
Od punktu początkowego przeszczepu komórek macierzystych do ponad 30 dni po przeszczepie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth J. Shpall, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID00-034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .