Antileukemické dárcovské lymfocyty aktivované dendritickými buňkami
30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Anti-leukemické dendritické buňky aktivované dárcovskými lymfocyty pro léčbu relapsu leukémie po alogenní terapii kmenovými buňkami
Cíle:
- Stanovte toxicitu infuzí alogenních dárcovských lymfocytů aktivovaných dendritickými buňkami derivovanými z akutní leukémie (DC/ADL) u pacientů s relapsem po transplantaci allostemových buněk.
- Kvantifikujte aloreaktivitu DC/ADL a cirkulujících imunitních efektorových buněk u pacientů po infuzi.
- Posoudit účinnost dendritických buněk a aktivovaných lymfocytů odvozených od akutní myeloidní leukémie (AML) nebo chronické myeloidní leukémie v blastické krizi (CML-BC) při podpoře a udržení remise u pacientů s relapsem po allo-BMT nebo transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AML (jakýkoli typ kromě M3) nebo CIVIL v blastické krizi s více než nebo rovnými 20 % blastů kostní dřeně v době související transplantace dřeně nebo kmenových buněk od dárce nebo při relapsu po transplantaci.
- Ochota podstoupit kožní biopsii a buď leukodepleční aferézu nebo dodatečnou aspiraci kostní dřeně.
- Dárce kmenových buněk nebo dřeně, který je ochotný podstoupit aferézu pro odběr T-buněk.
- Od pacienta a dárce je nutné získat písemný dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské, sociální nebo psychologické faktory, které by pacientovi bránily v tom, aby přijal nebo spolupracoval na úplném průběhu terapie nebo porozuměl postupu informovaného souhlasu.
- AML francouzsko-americko-britský (FAB) podtyp M3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aferéza + transplantace
Biopsie kůže a buď leukodepleční aferéza nebo další aspirace kostní dřeně před transplantací dřeně nebo kmenových buněk.
|
Aferéza pro odběr T-buněk
Infuze kmenových buněk nebo kostní dřeně alogenních dárcovských lymfocytů aktivovaných dendritickými buňkami derivovanými z akutní leukémie (DC/ADL).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně toxicity účastníků
Časové okno: Od základní linie transplantace kmenových buněk do více než 30 dnů po transplantaci.
|
Účastnická toxicita infuzí alogenních dárcovských lymfocytů aktivovaných dendritickými buňkami derivovanými z akutní leukémie (DC/ADL) u pacientů s relapsem po transplantaci allostemových buněk.
|
Od základní linie transplantace kmenových buněk do více než 30 dnů po transplantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J. Shpall, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID00-034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aferéza
-
Terumo BCTDokončenoZdraví dárci aferézy | Mononukleární (MNC) dárci buněkSpojené státy
-
Marker Therapeutics AGTerumo BCTDokončeno