Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z następczym przeszczepem krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym lub ciężką niedokrwistością aplastyczną

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe przeszczepu wielu jednostek krwi pępowinowej po kondycjonowaniu niemieloablacyjnym u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi lub ciężką niedokrwistością aplastyczną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeszczep krwi pępowinowej może zastąpić komórki zniszczone chemioterapią.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z następczym przeszczepem krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym lub ciężką niedokrwistością aplastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie częstości występowania i ciężkości ostrej toksyczności u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub ciężką niedokrwistością aplastyczną leczonych niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania, po którym następuje przeszczep krwi pępowinowej.
  • Określenie częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ częstość nawrotów, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wskaźnik przeżycia 100 dni po przeszczepie u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie częstości występowania powikłań związanych ze schematem leczenia (zakażenie, choroba zarostowa żył wątrobowych i śródmiąższowe zapalenie płuc) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić częstość występowania pierwotnego i wtórnego niepowodzenia przeszczepu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ tempo i kinetykę wszczepienia limfocytów, szpiku, neutrofili, erytrocytów i płytek krwi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują niemieloablacyjny schemat kondycjonowania obejmujący fludarabinę IV przez 30 minut w dniach -8 do -4, cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -3 do -2 i globulinę antytymocytarną (ATG) IV przez co najmniej 4 godzin w dniach od -2 do -1. Pacjenci, którzy nie tolerują ATG, mogą otrzymywać dożylnie metyloprednizolon przez 1 godzinę w dniach od -3 do -1.

Pacjenci przechodzą przeszczep krwi pępowinowej w dniach 0-1. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 7 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy; w wieku 9, 12, 14, 16, 18 i 24 miesięcy; a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących histologicznie potwierdzonych diagnoz:

    • Nabyta ciężka anemia aplastyczna

      • Spełnia co najmniej 2 z następujących kryteriów:

        • Liczba granulocytów mniejsza niż 500/mm^3
        • Liczba płytek krwi poniżej 20 000/mm^3
        • Bezwzględna liczba retikulocytów poniżej 20 000/mm^3 (po uwzględnieniu hematokrytu)
      • Brak odpowiedzi na LUB nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu globuliną antytymocytarną i/lub cyklosporyną

    • Ostra białaczka szpikowa (AML), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Nieudana terapia indukcyjna

      • W pierwszej całkowitej remisji (CR) z którąkolwiek z następujących cech wysokiego ryzyka:

        • Klasyfikacja komórek macierzystych lub bifenotypów (M0)
        • Erytroleukemia (M6)
        • Ostra białaczka megakariocytowa (M7)
        • Markery cytogenetyczne wskazujące na złe rokowanie
        • t(15;17) translokacja i nieskuteczna terapia indukcyjna pierwszego rzutu LUB istnieją molekularne dowody przetrwałej choroby
        • translokacje t(8;21) i inv(16) oraz niepowodzenie terapii indukcyjnej pierwszego rzutu
      • We wczesnym nawrocie*
      • W drugiej lub kolejnej remisji
      • Nawrót choroby po wcześniejszym autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT) UWAGA: *Brak nawrotu opornego na leczenie

    • Ostra białaczka limfoblastyczna, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • We wczesnym nawrocie*
      • W drugiej lub kolejnej remisji

      • W pierwszym CR z następującymi cechami wysokiego ryzyka:

        • translokacja t(4;11) lub t(9;22).
        • Hiperleukocytoza (początkowa WBC większa niż 30 000/mm^3)
        • Nie udało się osiągnąć CR do 28 dnia standardowej terapii indukcyjnej
      • Nawrót choroby po wcześniejszym autologicznym SCT UWAGA: *Brak nawrotu opornego na leczenie

    • Przewlekła białaczka szpikowa

      • Przewlekła lub przyspieszona faza, w której zawiodło leczenie medyczne
      • Faza blastyczna dozwolona po chemioterapii reindukcyjnej indukuje fazę przewlekłą

    • Zespoły mielodysplastyczne spełniające 1 z następujących kryteriów:

      • Oporny na leczenie
      • Obecność nieprawidłowości cytogenetycznych wskazujących na transformację w ostrą białaczkę, w tym:

= 5q- = 7q-

  • Monosomia 7 i trisomia 8

  • Dowód ewolucji do AML (np. oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów [RAEB] lub RAEB w okresie transformacji)

    • Przewlekła białaczka limfatyczna

      • Oporny na leczenie, w tym terapię opartą na fludarabinie
      • Nawracająca choroba po wcześniejszym autologicznym SCT

    • Szpiczak mnogi

      • Nawracająca choroba po wcześniejszym autologicznym SCT
      • Poza pierwszą CR lub nieudaną terapią indukcyjną
      • Choroba jest wrażliwa na cytoredukcję przedtransplantacyjną

    • Chłoniak Hodgkina

      • Poza pierwszą CR lub nieudaną terapią indukcyjną
      • Choroba jest wrażliwa na cytoredukcję przedtransplantacyjną

    • Chłoniak nieziarniczy (NHL)

      • Nawracająca choroba po wcześniejszym autologicznym SCT
      • Poza pierwszą CR lub nieudaną terapią indukcyjną
      • Choroba jest wrażliwa na cytoredukcję przedtransplantacyjną
      • Strefa płaszcza NHL dozwolona po terapii indukcyjnej

    • Zaburzenia mieloproliferacyjne

      • Oporny na leczenie

      • Wymagany alloprzeszczep, chyba że zwłóknienie szpiku stopnia 3 lub wyższego na podstawie biopsji szpiku kostnego

        • Brak dostępnego rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA
        • Nie kwalifikuje się do schematu kondycjonowania mieloablacyjnego ze względu na zaawansowany wiek (powyżej 55 lat), wcześniejszą intensywną terapię i/lub inne choroby współistniejące
        • Jeśli masz mniej niż 55 lat, musisz spełnić co najmniej 1 z następujących kryteriów:
    • Otrzymał obszerną wcześniejszą terapię

    • Toksyczność narządowa lub infekcja wykluczająca kwalifikację do przeszczepu allogenicznego z pełnym przygotowaniem do ablacji

      • Dostępność 2-5 jednostek krwi pępowinowej, które odpowiadają co najmniej 4/6 HLA
      • Brak czynnej choroby OUN
      • Brak mielofibrozy pierwotnej lub stopnia 3 lub 4

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • Karnofsky'ego 70-100% (dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych)
  • Lansky 50-100% (dla pacjentów poniżej 16 roku życia)

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • ALT/AST mniej niż 4 razy normalne
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl (chyba że z powodu nacieku w wątrobie przez pierwotnego nowotworu)

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Skrócenie frakcji lub frakcji wyrzutowej większej niż 40% normalnej wartości dla wieku w badaniu echokardiograficznym lub radionuklidowym

Płucny

  • FVC i FEV_1 większe niż 60% wartości przewidywanej
  • DLCO większy niż 60% wartości należnej (pacjenci dorośli)
  • Wymagana zgoda pulmonologa, jeśli pacjent nie może wykonać badań czynnościowych płuc

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej)
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków, które wykluczałyby udział w badaniu lub zwiększały ryzyko dla pacjenta

    • Dozwolone badawcze procedury diagnostyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niemieloablacyjny schemat kondycjonowania
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -3 do -2
Lek: fosforan fludarabiny
fludarabinę IV przez 30 minut w dniach od -8 do -4
Biologiczny: globulina antytymocytarna
globulina antytymocytowa (ATG) IV przez co najmniej 4 godziny w dniach -2 do -1
Biologiczny: filgrastym
Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie począwszy od dnia 7 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.
Procedura: przeszczep krwi pępowinowej
Pacjenci przechodzą przeszczep krwi pępowinowej w dniach 0-1.
Lek: metyloprednizolon
Pacjenci, którzy nie tolerują ATG, mogą otrzymywać dożylnie metyloprednizolon przez 1 godzinę w dniach od -3 do -1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń na podstawie oceny choroby
Ramy czasowe: w 28 i 100 dniu, a następnie w 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
w 28 i 100 dniu, a następnie w 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszczepienie dawcy krwi pępowinowej przez chimeryzm i pełną morfologię krwi (CBC)
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie w wieku 9, 12, 18 i 24 miesięcy
co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie w wieku 9, 12, 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU6Y01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj