Комбинированная химиотерапия с последующей трансплантацией пуповинной крови при лечении пациентов с гематологическим раком или тяжелой апластической анемией

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Один из следующих гистологически подтвержденных диагнозов:

  • Приобретенная тяжелая апластическая анемия

    • Соответствует как минимум 2 из следующих критериев:

      • Количество гранулоцитов менее 500/мм^3
      • Количество тромбоцитов менее 20 000/мм^3
      • Абсолютное количество ретикулоцитов менее 20 000/мм^3 (после поправки на гематокрит)
    • Отсутствие ответа на ИЛИ рецидив заболевания после предшествующего лечения антитимоцитарным глобулином и/или циклоспорином

  • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), отвечающий одному из следующих критериев:

    • Неудачная индукционная терапия

    • В первой полной ремиссии (CR) с любым из следующих признаков высокого риска:

      • Классификация стволовых клеток или бифенотипов (M0)
      • Эритролейкемия (М6)
      • Острый мегакариоцитарный лейкоз (М7)
      • Цитогенетические маркеры, указывающие на неблагоприятный прогноз
      • t(15;17) транслокация и неэффективная индукционная терапия первой линии ИЛИ имеются молекулярные признаки персистирующего заболевания
      • Транслокации t(8;21) и inv(16) и неудачная индукционная терапия первой линии
    • При раннем рецидиве*
    • Во второй или последующей ремиссии
    • Рецидив заболевания после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТСК) ПРИМЕЧАНИЕ: *Нет рефрактерных рецидивов

  • Острый лимфобластный лейкоз, отвечающий одному из следующих критериев:

    • При раннем рецидиве*
    • Во второй или последующей ремиссии

    • В первом CR со следующими признаками высокого риска:

      • t(4;11) или t(9;22) транслокация
      • Гиперлейкоцитоз (начальный уровень лейкоцитов более 30 000/мм^3)
      • Не удалось достичь ПО к 28 дню стандартной индукционной терапии.
    • Рецидив заболевания после предшествующей аутологичной СКТ ПРИМЕЧАНИЕ: * Нет рефрактерного рецидива

  • Хронический миелогенный лейкоз

    • Хроническая или ускоренная фаза, при которой медикаментозное лечение оказалось неэффективным.
    • Бластическая фаза разрешена после реиндукционной химиотерапии, вызывающей хроническую фазу

  • Миелодиспластические синдромы, отвечающие одному из следующих критериев:

    • Рефрактерность к медицинскому лечению
    • Наличие цитогенетических аномалий, предсказывающих трансформацию в острый лейкоз, в том числе:

= 5q- = 7q-

• Моносомия 7 и трисомия 8

• Доказательства развития ОМЛ (например, рефрактерная анемия с избытком бластов [РАИБ] или трансформация РАИБ)

  • Хронический лимфолейкоз

    • Рефрактерность к лечению, включая терапию на основе флударабина
    • Рецидив заболевания после предшествующей аутологичной СКТ

  • Множественная миелома

    • Рецидив заболевания после предшествующей аутологичной СКТ
    • После первого CR или неудачной индукционной терапии
    • Болезнь чувствительна к предтрансплантационной циторедукции.

  • Лимфома Ходжкина

    • После первого CR или неудачной индукционной терапии
    • Болезнь чувствительна к предтрансплантационной циторедукции.

  • Неходжкинская лимфома (НХЛ)

    • Рецидив заболевания после предшествующей аутологичной СКТ
    • После первого CR или неудачной индукционной терапии
    • Болезнь чувствительна к предтрансплантационной циторедукции.
    • Мантийная зона НХЛ разрешена после индукционной терапии

  • Миелопролиферативные заболевания

    • Рефрактерность к медицинскому лечению

    • Аллотрансплантация требуется, кроме случаев миелофиброза 3 степени или выше по данным биопсии костного мозга.

      • HLA-совместимых доноров-родственников нет.
      • Не подходит для режима миелоаблативного кондиционирования из-за преклонного возраста (старше 55 лет), обширной предшествующей терапии и/или других сопутствующих заболеваний.
      • Если вам меньше 55 лет, вы должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
  • Получил обширную предшествующую терапию

  • Органотоксичность или инфекция, исключающая возможность проведения аллогенной трансплантации с полным абляционным кондиционированием

    • Наличие 2-5 единиц пуповинной крови, которые соответствуют как минимум 4/6 HLA
    • Отсутствие активного заболевания ЦНС
    • Нет первичного миелофиброза или миелофиброза 3 или 4 степени

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• В любом возрасте

Состояние производительности

• Карновский 70-100% (для пациентов 16 лет и старше)
• Лански 50-100% (для пациентов до 16 лет)

Продолжительность жизни

• Минимум 3 месяца

кроветворный

• См. Характеристики заболевания

печеночный

• АЛТ/АСТ менее чем в 4 раза выше нормы
• Билирубин менее 2,0 мг/дл (за исключением инфильтрации печени первичным злокачественным новообразованием)

почечная

• Клиренс креатинина более 40 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

• Фракция укорочения или фракция выброса более 40% от нормального значения для возраста по данным эхокардиограммы или радионуклидного сканирования

Легочный

• ФЖЕЛ и ОФВ_1 выше 60% от ожидаемого
• DLCO более 60% от должного (взрослые пациенты)
• Требуется разрешение пульмонолога, если пациент не может выполнить тесты функции легких.

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отсутствие неконтролируемой активной инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой)
• ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 3 месяцев после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• Не указан

Операция

• Не указан

Другой

• Восстановлен после предшествующей терапии

• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых агентов, которые исключали бы участие в исследовании или повышали риск для пациента.

  • Разрешены исследовательские диагностические процедуры