- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00059111
Mechanizmy pośredniczące w chorobach układu krążenia u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest ważnym zaburzeniem klinicznym występującym u mężczyzn, kobiet i dzieci z częstością odpowiednio 4%, 2% i 1-3%. OBS jest przedmiotem aktywnych badań u dorosłych i jest zdecydowanie powiązany ze zwiększoną chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawet w łagodnych lub umiarkowanych postaciach klinicznych. W przeciwieństwie do tego, OBS nie został dobrze zbadany u dzieci, a potencjalne szkodliwe konsekwencje dla funkcji układu krążenia poświęcono niewiele uwagi lub wcale.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Badanie obejmie dzieci 1) interakcję między OBS a dysfunkcją baroreceptorów, 2) związek nasilenia OBS i dysfunkcji baroreceptorów z nieprawidłowościami w kontroli ciśnienia krwi podczas czuwania i snu, 3) związek zmniejszonego wzmocnienia baroreceptorów i upośledzonego ciśnienia krwi kontroli za pomocą wskaźnika końcowego uszkodzenia narządowego, wskaźnika masy lewej komory oraz 4) czy skuteczne leczenie OBS skutkuje istotną poprawą funkcji baroreceptorów, kontroli ciśnienia tętniczego i obniżeniem wskaźnika masy lewej komory. Przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach w wieku 8-12 lat z OBS i dopasowanej grupie normalnych dzieci. Badania obejmują funkcję baroreceptorów, 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi i wskaźnik masy lewej komory. Czynność baroreceptorów będzie mierzona nieinwazyjnymi technikami opartymi na połączonej analizie komputerowej tętna i ciśnienia krwi mierzonych za pomocą portapres. 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą monitora Spacelab, a wskaźnik masy lewej komory będzie mierzony za pomocą bezpośredniego echokardiogramu w trybie M. Przeprowadzone zostanie badanie podłużne dotyczące wpływu odpowiedniego leczenia OBS na czynność baroreceptorów, ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy oraz wskaźnik masy lewej komory. Kohorta dzieci z OBS i dopasowana grupa zdrowych osób kontrolnych będzie obserwowana przez okres 12 miesięcy po leczeniu zaburzenia. Oczekuje się, że wyniki wykażą, że dzieci z OSA mają zmniejszoną wrażliwość baroreceptorów, podwyższone nocne ciśnienie krwi i zwiększony wskaźnik masy lewej komory oraz że skuteczna terapia OBS, określona za pomocą polisomnografii, poprawi lub znormalizuje wrażliwość baroreceptorów, jak również nocne ciśnienie krwi i będzie prowadzić do obniżenia wskaźnika masy lewej komory.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Raouf Amin, Children's Hospital & Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amin RS, Kimball TR, Kalra M, Jeffries JL, Carroll JL, Bean JA, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular function in children with sleep-disordered breathing. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):801-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.044.
- Kalra M, Kimball TR, Daniels SR, LeMasters G, Willging PJ, Rutter M, Witt SA, Glascock BJ, Amin RS. Structural cardiac changes as a predictor of respiratory complications after adenotonsillectomy for obstructive breathing during sleep in children. Sleep Med. 2005 May;6(3):241-5. doi: 10.1016/j.sleep.2004.10.004. Epub 2004 Dec 10.
- Domany KA, Huang G, Hossain MM, Schuler CL, Somers VK, Daniels SR, Amin R. Effect of Adenotonsillectomy on Cardiac Function in Children Age 5-13 Years With Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:120-126. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1212 (Copenhagen University)
- R01HL070907-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone