Zenapax (daklizumab) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

• KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH PRZED LECZENIEM:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria w momencie rejestracji. Ponowna ocena kryteriów włączenia nastąpi w dniu zero dwunastomiesięcznej fazy leczenia.

W wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią SM zgodnie z opublikowanymi kryteriami.

Wynik EDSS między 1,0 a 5,5.

Pacjenci, u których standardowe terapie (interferon-beta, octan glatirameru) okazały się nieskuteczne w ocenie klinicznej, nie kwalifikują się do standardowych terapii lub zdecydowali się nie rozpoczynać ani nie kontynuować żadnej ze standardowych terapii.

Pacjenci mogą wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań w ramach niniejszego protokołu, w tym badań przesiewowych i podstawowych, które nie są uważane za część rutynowej opieki nad pacjentem.

Kryteria wieku włączenia do tego badania są zgodne z opublikowanymi kryteriami diagnostycznymi stwardnienia rozsianego. Ze względu na rzadkie występowanie stwardnienia rozsianego u osób w wieku poniżej 18 lat i konieczność badania dużej kohorty pacjentów z SM, aby uwzględnić tych rzadko występujących pacjentów, jest to właściwy niższy przedział wiekowy.

Decyzję o nierozpoczynaniu lub niekontynuowaniu standardowej terapii immunomodulacyjnej pacjent musi podjąć po omówieniu konwencjonalnych opcji leczenia, aby upewnić się, że podjął świadomą decyzję. Ponadto dokument zgody przekazany pacjentowi będzie wyraźnie określał aktualnie zatwierdzone terapie i ich potencjalne korzyści.

KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO ROZPOCZĘCIA TERAPII:

Aby kwalifikować się do przejścia do fazy leczenia, pacjenci muszą mieć co najmniej dwie lub więcej nowych zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu gadolinem w czterech kolejnych wyjściowych skanach MRI (średnia co najmniej 0,5 zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie lub więcej).

Pacjenci nie mogą mieć nawrotu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli w tym okresie wystąpi nawrót choroby, a kryteria kwalifikacji są spełnione, leczenie (dzień pierwszy) zostanie opóźnione do czasu podania kortykosteroidów. Jeśli podawane są kortykosteroidy, MRI w tym okresie nie będzie brane pod uwagę. Dodatkowy MRI zostanie dodany po 4 tygodniach od zakończenia podawania kortykosteroidów, aby utrzymać łącznie cztery MRI, które są analizowane w okresie wyjściowym. W przypadku nawrotu, okres wyjściowy zostanie przedłużony, jeśli to konieczne, aby spełnić te kryteria.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADAŃ PRZESIEWOWYCH PRZED LECZENIEM:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli którekolwiek z kryteriów wykluczenia będzie istniało w momencie włączenia. Ponowna ocena kryteriów wykluczenia nastąpi w dniu zero dwunastomiesięcznej fazy leczenia.

HISTORIA MEDYCZNA:

Rozpoznanie wtórnie postępującej lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z opublikowanymi kryteriami diagnostycznymi.

Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych/wyjściowych badań krwi przekraczające którykolwiek z limitów określonych poniżej:

• Stężenie transaminazy alaninowej lub asparaginianowej w surowicy przekracza trzykrotnie górną granicę normy.
• Całkowita liczba białych krwinek poniżej 3000/mm3(3)
• Liczba płytek krwi mniejsza niż 85 000/mm3(3)
• Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl
• Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C, ponieważ działanie daklizumabu nie jest określone u tych pacjentów
• Pozytywny test ciążowy

Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Historia lub objawy niedoboru odporności.

Jednoczesna klinicznie istotna (określona przez badaczy) choroba serca, układu immunologicznego, płuc, neurologiczna, nerek lub inna poważna choroba.

Wszelkie przeciwwskazania do terapii przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwwskazaniem do terapii przeciwciałami monoklonalnymi jest wcześniejsza choroba posurowicza lub podobna reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub immunoglobulinami dożylnymi w wywiadzie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej, świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem w ramach tego protokołu, w tym badaniami przesiewowymi i podstawowymi, które nie są uważane za część rutynowej opieki nad pacjentem.

HISTORIA LECZENIA:

Jeśli zastosowano wcześniejsze leczenie, pacjent musi odstawić następujące środki lecznicze przez wymagany okres przed włączeniem do badania:

• Octan glatirameru, interferon-beta - 24 tygodnie
• IVIg, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid, mitoksantron, wymiana osocza, cyklosporyna, mielina doustna, kladrybina i inne leki immunosupresyjne - 24 tyg.
• Kortykosteroidy - 6 tygodni

Wcześniejsze leczenie innymi badanymi lekami lub procedurami zostanie ocenione indywidualnie przez badaczy.

RÓŻNE WYŁĄCZENIA:

Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.

Pacjentki, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalność różnych metod antykoncepcji zależy od uznania badacza. Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjentka jest po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie, musi być dostępna przed włączeniem do badania.

Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Dopuszczalność różnych metod antykoncepcji zależy od uznania badacza. Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjent jest chirurgicznie sterylny, musi być dostępna przed włączeniem do badania.

Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót pacjenta na zaplanowane wizyty kontrolne.

Poprzedni udział w tym badaniu.