Zenapax (Daclizumab) til behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose

• INKLUSIONSKRITERIER FOR FORBEHANDLINGSCREENING:

For at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet. Revurdering af inklusionskriterierne vil finde sted på dag nul i den 12 måneder lange behandlingsfase.

Mellem 18 og 65 år inklusive.

Patienter med recidiverende-remitterende MS i henhold til offentliggjorte kriterier.

EDSS score mellem 1,0 og 5,5.

Patienter har enten mislykket standardbehandlinger (interferon-beta, glatirameracetat) ved kliniske mål eller er ikke berettigede til standardbehandlinger eller har valgt ikke at starte eller fortsætte med nogen af ​​standardbehandlingerne.

Patienter er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol, herunder screening og baseline undersøgelser, der ikke anses for at være en del af rutinemæssig patientbehandling.

Alderskriterierne for inklusion i denne undersøgelse følger de offentliggjorte diagnostiske kriterier for multipel sklerose. På grund af den usædvanlige forekomst af MS hos personer under 18 år og kravet om at studere en stor MS-kohorte for at inkludere disse sjældent forekommende patienter, er dette en passende lavere aldersgruppe.

Patientens beslutning om ikke at starte eller ikke at fortsætte med standard immunmodulerende terapi skal træffes af patienten efter drøftelse af konventionelle behandlingsmuligheder for at sikre, at patienten har truffet en informeret beslutning. Derudover vil samtykkedokumentet, som gives til patienten, eksplicit angive de aktuelt godkendte behandlinger og deres potentielle fordele.

BERETNINGSKRITERIER FOR AT Igangsætte BEHANDLING:

For at være berettiget til at fortsætte til studiets behandlingsfase skal patienter have mindst to nye gadolinium-forstærkende læsioner eller mere i de fire sekventielle baseline MR-scanninger (gennemsnit på mere end eller lig med 0,5 gadolinium-forstærkende læsioner eller mere).

Patienter kan ikke få et tilbagefald i løbet af 30 dage før påbegyndelse af behandlingen. Hvis der opstår et tilbagefald i denne periode, og berettigelseskriterierne ellers er opfyldt, vil behandlingen (dag ét) blive forsinket, mens kortikosteroider administreres. Hvis der indgives kortikosteroider, vil MR i denne periode ikke blive overvejet. En yderligere MR vil blive tilføjet 4 uger efter afslutningen af ​​kortikosteroider for at opretholde i alt fire MR'er, der analyseres i baseline-perioden. I tilfælde af tilbagefald vil baseline-perioden blive forlænget efter behov for at opfylde disse kriterier.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR FORBEHANDLINGSSCREENING:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af eksklusionskriterierne eksisterer på tidspunktet for tilmelding. Revurdering af eksklusionskriterierne vil finde sted på dag nul i den 12 måneders behandlingsfase.

MEDICINSK HISTORIE:

Diagnose af sekundær-progressiv eller primær-progressiv MS, som defineret af offentliggjorte diagnostiske kriterier.

Unormal screening/baseline blodprøver, der overskrider nogen af ​​de grænser, der er defineret nedenfor:

• Serumalanintransaminase- eller aspartattransaminaseniveauer, der er større end tre gange den øvre grænse for normale værdier.
• Samlet antal hvide blodlegemer mindre end 3000/mm(3)
• Blodpladeantal mindre end 85000/mm(3)
• Serumkreatininniveau større end 2,0 mg/dl
• Serologiske tegn på HIV eller aktiv hepatitis A, B eller C infektion, da virkningerne af daclizumab ikke er defineret hos disse patienter
• Positiv graviditetstest

Gravid eller ammende kvinde.

Anamnese eller tegn på immundefekt.

Samtidig klinisk signifikant (som bestemt af efterforskerne) hjerte-, immunologisk, pulmonær, neurologisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom.

Enhver kontraindikation til monoklonalt antistofbehandling. Kontraindikation til monoklonalt antistofbehandling omfatter tidligere serumsyge eller lignende overfølsomhedsreaktioner i forhold til modtagelse af monoklonale antistof- eller intravenøse immunglobulinbehandlinger.

Patienter med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol, herunder screening og baseline undersøgelser, der ikke anses for at være en del af rutinemæssig patientbehandling.

BEHANDLINGSHISTORIE:

Hvis tidligere behandlinger blev administreret, skal patienten have fri for følgende behandlingsmidler i den påkrævede periode før tilmelding:

• Glatirameracetat, interferon-beta - 24 uger
• IVIg, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid, mitoxantron, plasmaudveksling, cyclosporin, oral myelin, cladribin og andre immunsuppressive behandlinger - 24 uger
• Kortikosteroider - 6 uger

Forudgående behandling med andre forsøgslægemidler eller procedurer vil blive evalueret individuelt af efterforskerne.

DIVERSE EXKLUSIONER:

Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år forud for indskrivning.

Kvindelige patienter, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Accepterbarheden af ​​forskellige præventionsmetoder vil være efter undersøgerens skøn. Dokumentation for, at patienten er postmenopausal eller kirurgisk steril skal foreligge inden indskrivning.

Mandlige patienter, som ikke er kirurgisk sterile og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Accepterbarheden af ​​forskellige præventionsmetoder vil være efter undersøgerens skøn. Dokumentation for, at patienten er kirurgisk steril, skal foreligge inden indskrivning.

Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke patienten, der vender tilbage til opfølgningsbesøg efter planen.

Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.