Zenapax (Daclizumab) para tratar a esclerose múltipla remitente recidivante

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TRIAGEM PRÉ-TRATAMENTO:

Para ser elegível para entrar no estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios no momento da inscrição. A reavaliação dos critérios de inclusão ocorrerá no dia zero da fase de tratamento de doze meses.

Entre os 18 e os 65 anos, inclusive.

Pacientes com EM remitente-recorrente de acordo com os critérios publicados.

Pontuação EDSS entre 1,0 e 5,5.

Os pacientes falharam nas terapias padrão (interferon-beta, acetato de glatiramer) por medidas clínicas, ou não são elegíveis para terapias padrão, ou optaram por não iniciar ou continuar com qualquer uma das terapias padrão.

Os pacientes podem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo, incluindo triagem e investigações iniciais que não são consideradas parte do atendimento rotineiro do paciente.

Os critérios de idade para inclusão neste estudo seguem os critérios de diagnóstico publicados para esclerose múltipla. Devido à ocorrência incomum de EM em indivíduos com menos de 18 anos e à necessidade de estudar uma grande coorte de EM para incluir esses pacientes que ocorrem raramente, essa é uma faixa etária inferior apropriada.

A decisão do paciente de não iniciar ou não continuar com a terapia imunomoduladora padrão deve ser feita pelo paciente após discutir as opções de tratamento convencionais para garantir que o paciente tenha tomado uma decisão informada. Além disso, o documento de consentimento fornecido ao paciente indicará explicitamente as terapias atualmente aprovadas e seus benefícios potenciais.

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA INICIAR A TERAPIA:

Para ser elegível para prosseguir para a fase de tratamento do estudo, os pacientes devem ter pelo menos duas novas lesões realçadas por gadolínio ou mais nas quatro ressonâncias magnéticas iniciais sequenciais (média maior ou igual a 0,5 lesões realçadas por gadolínio ou mais).

Os pacientes não podem ter uma recaída durante 30 dias antes do início do tratamento. Se ocorrer uma recaída durante este período e os critérios de elegibilidade forem cumpridos, o tratamento (dia um) será adiado enquanto os corticosteróides são administrados. Se forem administrados corticosteróides, a ressonância magnética durante esse período não será considerada. Uma ressonância magnética adicional será adicionada 4 semanas após a conclusão dos corticosteróides, para manter um total de quatro ressonâncias magnéticas que são analisadas no período de linha de base. Em caso de recaída, o período de linha de base será prolongado, conforme necessário, para atender a esses critérios.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TRIAGEM PRÉ-TRATAMENTO:

Os pacientes serão excluídos do estudo se algum dos critérios de exclusão existir no momento da inscrição. A reavaliação dos critérios de exclusão ocorrerá no dia zero da fase de tratamento de doze meses.

HISTÓRICO MÉDICO:

Diagnóstico de EM secundária progressiva ou primária progressiva, conforme definido pelos critérios diagnósticos publicados.

Triagem anormal/exames de sangue de linha de base que excedem qualquer um dos limites definidos abaixo:

• Níveis séricos de alanina transaminase ou aspartato transaminase superiores a três vezes o limite superior dos valores normais.
• Contagem total de leucócitos menor que 3.000/mm(3)
• Contagem de plaquetas inferior a 85.000/mm(3)
• Nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
• Evidência sorológica de infecção ativa por HIV ou hepatite A, B ou C, uma vez que os efeitos de daclizumabe não estão definidos nesses pacientes
• teste de gravidez positivo

Mulher grávida ou amamentando.

História ou sinais de imunodeficiência.

Doença cardíaca, imunológica, pulmonar, neurológica, renal ou outra doença concomitante clinicamente significativa (conforme determinado pelos investigadores).

Qualquer contra-indicação à terapia com anticorpos monoclonais. A contra-indicação à terapia com anticorpo monoclonal inclui história prévia de doença do soro ou reação de hipersensibilidade semelhante ao recebimento de anticorpo monoclonal ou terapias de imunoglobulina intravenosa.

Pacientes com deficiências cognitivas incapazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo, incluindo triagem e investigações iniciais que não são consideradas parte do atendimento rotineiro do paciente.

HISTÓRICO DO TRATAMENTO:

Se tratamentos anteriores foram administrados, o paciente deve estar sem os seguintes agentes de tratamento pelo período necessário antes da inscrição:

• Acetato de glatiramer, interferon-beta - 24 semanas
• IVIg, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, mitoxantrona, plasmaférese, ciclosporina, mielina oral, cladribina e outros tratamentos imunossupressores - 24 semanas
• Corticosteróides - 6 semanas

O tratamento anterior com outros medicamentos ou procedimentos em investigação será avaliado individualmente pelos investigadores.

EXCLUSÕES DIVERSAS:

Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição.

Pacientes do sexo feminino que não estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis que não estejam usando um método contraceptivo aceitável. A aceitabilidade de vários métodos de contracepção ficará a critério do investigador. A documentação de que o paciente está na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril deve estar disponível antes da inscrição.

Pacientes do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis e não praticam contracepção adequada. A aceitabilidade de vários métodos de contracepção ficará a critério do investigador. A documentação de que o paciente é cirurgicamente estéril deve estar disponível antes da inscrição.

Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do paciente para consultas de acompanhamento no horário.

Participação anterior neste estudo.