Зенапакс (даклизумаб) для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СКРИНИНГА ПЕРЕД ЛЕЧЕНИЕМ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям на момент включения. Повторная оценка критериев включения будет происходить в нулевой день двенадцатимесячной фазы лечения.

В возрасте от 18 до 65 лет включительно.

Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС по опубликованным критериям.

Оценка по шкале EDSS от 1,0 до 5,5.

Пациенты либо не прошли стандартную терапию (интерферон-бета, глатирамера ацетат) по клиническим показателям, либо не имеют права на стандартную терапию, либо решили не начинать или продолжать какую-либо из стандартных терапий.

Пациенты могут предоставить письменное информированное согласие перед любым тестированием в соответствии с этим протоколом, включая скрининг и базовые исследования, которые не считаются частью обычного ухода за пациентами.

Критерии возраста для включения в это исследование соответствуют опубликованным диагностическим критериям рассеянного склероза. Из-за редкого возникновения рассеянного склероза у лиц в возрасте до 18 лет и необходимости изучения большой когорты с рассеянным склерозом, чтобы включить этих редко встречающихся пациентов, это подходящий более низкий возрастной диапазон.

Решение пациента не начинать или не продолжать стандартную иммуномодулирующую терапию должно приниматься пациентом после обсуждения традиционных вариантов лечения, чтобы убедиться, что пациент принял информированное решение. Кроме того, в документе о согласии, предоставленном пациенту, будут четко указаны одобренные в настоящее время методы лечения и их потенциальные преимущества.

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ НАЧАЛА ТЕРАПИИ:

Чтобы иметь право перейти к лечебной фазе исследования, у пациентов должно быть не менее двух новых очагов с усилением гадолиния или больше на четырех последовательных МРТ-сканах исходного уровня (в среднем больше или равно 0,5 очагов с усилением гадолиния или более).

У больных не может быть рецидива в течение 30 дней до начала лечения. Если в течение этого периода происходит рецидив и в остальном выполняются критерии приемлемости, лечение (первый день) будет отложено на время введения кортикостероидов. Если вводятся кортикостероиды, МРТ в этот период не рассматривается. Дополнительная МРТ будет добавлена ​​через 4 недели после завершения приема кортикостероидов, чтобы сохранить в общей сложности четыре МРТ, которые анализируются в исходный период. В случае рецидива базовый период будет продлеваться по мере необходимости, чтобы соответствовать этим критериям.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СКРИНИНГА ПЕРЕД ЛЕЧЕНИЕМ:

Пациенты будут исключены из исследования, если на момент включения существует какой-либо из критериев исключения. Повторная оценка критериев исключения будет происходить в нулевой день двенадцатимесячной фазы лечения.

ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ:

Диагноз вторично-прогрессирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза в соответствии с опубликованными диагностическими критериями.

Аномальные скрининговые/базовые анализы крови, превышающие любой из пределов, определенных ниже:

• Уровни аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке, которые более чем в три раза превышают верхний предел нормальных значений.
• Общее количество лейкоцитов менее 3000/мкл (3)
• Количество тромбоцитов менее 85000/мм(3)
• Уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл
• Серологические признаки ВИЧ или активного гепатита А, В или С, поскольку эффекты даклизумаба у этих пациентов не определены.
• Положительный тест на беременность

Беременная или кормящая женщина.

История или признаки иммунодефицита.

Сопутствующее клинически значимое (по определению исследователей) сердечное, иммунологическое, легочное, неврологическое, почечное или другое серьезное заболевание.

Любые противопоказания к терапии моноклональными антителами. Противопоказанием к терапии моноклональными антителами является наличие в анамнезе сывороточной болезни или аналогичной реакции гиперчувствительности на введение моноклональных антител или внутривенных иммуноглобулинов.

Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут предоставить письменное информированное согласие на любое тестирование в соответствии с настоящим протоколом, включая скрининг и базовые исследования, которые не считаются частью рутинного ухода за пациентами.

ИСТОРИЯ ЛЕЧЕНИЯ:

Если ранее проводилось лечение, пациент должен отказаться от следующих лечебных препаратов в течение необходимого периода до регистрации:

• Глатирамера ацетат, интерферон-бета - 24 недели
• ВВИГ, азатиоприн, метотрексат, циклофосфамид, митоксантрон, плазмаферез, циклоспорин, пероральный миелин, кладрибин и другие иммунодепрессанты — 24 недели
• Кортикостероиды - 6 недель

Предшествующее лечение другими исследуемыми препаратами или процедурами будет оцениваться исследователями индивидуально.

ПРОЧИЕ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до зачисления.

Пациентки женского пола, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, не использующие приемлемый метод контрацепции. Приемлемость различных методов контрацепции остается на усмотрение исследователя. Документация о том, что пациент находится в постменопаузе или хирургически бесплодна, должна быть доступна до регистрации.

Пациенты мужского пола, не являющиеся хирургически стерильными и не практикующие адекватную контрацепцию. Приемлемость различных методов контрацепции остается на усмотрение исследователя. Документация о хирургической стерильности пациента должна быть доступна до регистрации.

Нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение пациента для последующих посещений в соответствии с графиком.

Предыдущее участие в этом исследовании.