Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MF101 oraz farmakokinetykę jego kluczowych składników aktywnych

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety po menopauzie, w dobrym zdrowiu, w wieku od 40 do 65 lat.
• Normalny wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 18, ale nie większy niż 36
• Stan pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem FSH w surowicy > 30 mlU/ml lub 6 tygodni po zabiegu obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez lub histerektomia z poziomem FSH > 30 mlU/ml.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
• Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.
• Kliniczne oceny laboratoryjne mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że główny badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
• Musi mieć mammografię w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
• Ujemny wynik testu moczu na obecność wybranych środków odurzających podczas badania przesiewowego i po przyjęciu do jednostki badawczej.
• Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym HBsAg i anty-HCV) oraz badania przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV.
• Nie przyjmuje się leków przewlekle.
• Musi mieć lekarza pierwszego kontaktu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub objawy kliniczne znaczących zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątroby, pęcherzyka żółciowego, nerek, urologicznych lub psychiatrycznych.
• Dyslipidemia
• Historia nieprawidłowej czynności nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub nowotworów złośliwych.
• Historia raka piersi, macicy lub jajnika lub czerniaka.
• Historia tętniaka mózgu lub zdarzeń niedokrwiennych.
• Choroba gorączkowa
• Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane lub reumatoidalne zapalenie stawów.
• Ciężkie objawy naczynioruchowe określone jako >7/dobę lub >50/tydzień.
• Nieprawidłowa mammografia lub badanie piersi w ciągu ostatnich 9 miesięcy sugerujące raka.
• Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub badania miednicy w ciągu ostatnich 9 miesięcy sugerujący raka.
• Dwuścienna grubość endometrium przekraczająca 5 mm mierzona w USG przezpochwowym.
• Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy w ciągu sześciu miesięcy od włączenia.
• Ciąża lub laktacja.
• Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej wymagającej leczenia przeciwkrzepliwego.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik leku, w tym składniki MF101, o ile nie została zatwierdzona przez głównego badacza.
• Historia lub obecność klinicznie istotnego nieprawidłowego EKG (QTcB > 450 ms podczas badania przesiewowego lub zmienność QTcB > 30 ms podczas badania przesiewowego).
• Prawdopodobnie będzie potrzebować leków podczas badania, w tym środków antykoncepcyjnych.
• Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania (tj. przed odprawą w dniu 1).
• Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych (w tym papierosów, fajek, cygar, żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie leków na receptę, o których wiadomo, że mogą być skuteczne w leczeniu uderzeń gorąca w ciągu trzech miesięcy od zapisania na leki doustne lub przezskórne lub w ciągu 6 miesięcy od zapisania na leki wszczepione lub wstrzyknięte.
• Stosowanie raloksyfenu, tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
• Stosowanie jakichkolwiek innych leków na receptę lub produktów/leków zawierających alkohol w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie preparatów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
• Stosowanie jakichkolwiek produktów/leków zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Oddanie krwi w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub osocza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do tego badania.