- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00125021
Tarceva and Capecitabine for Pancreatic Cancer
30 października 2009 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Study of OSI-774 (Tarceva) in Combination With Capecitabine in Previously Treated Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
This phase II trial is designed to investigate the effectiveness of Tarceva (OSI-774) combined with capecitabine in treating patients with metastatic pancreatic cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients will be treated once daily with Tarceva, twice daily with capecitabine for 14 consecutive days, followed by 7 days off of capecitabine (a cycle is 21 days).
At week 1 of each cycle a physical exam and blood work will be performed.
Reassessment of tumor size will be conducted at 6 weeks (2 cycles), 12 weeks (4 cycles) and then every 9 weeks thereafter.
Patients will remain on treatment until one of the following occur: disease progression, illness that prevents further treatment or unacceptable adverse events.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Metastatic pancreatic carcinoma (excluding pancreatic endocrine tumors)
- Only patients with measurable disease
- ECOG performance status < or equal to 1
- Life expectancy >12 weeks
- Signed informed consent
- Failed or intolerance to first-line therapy for metastatic disease with a gemcitabine-containing regimen. Patients may have received adjuvant therapy in addition to one prior regimen for metastatic disease.
- >4 weeks must have elapsed from the completion of previous chemotherapy and patients must have recovered from any related toxicities
- >4 weeks must have elapsed from the participation in any investigational drug study
Laboratory values:
- ANC > 1500/mm3;
- Hemoglobin > 9.0 gm/dl;
- Platelets > 100,000/mm3;
- SGOT <2.5 X upper limit of normal; or <5 X upper limit of normal if evidence of liver metastases; Alkaline phosphatase < 2.5 X upper limit of normal; or < 5 X upper limit of normal if evidence of liver metastases; Total bilirubin < 1.5 X upper limit of normal; Creatinine clearance > 50 cc/min (by Cockroft - Gault or as determined from a 24-hour urine collection).
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with capecitabine or epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors
- More than one prior chemotherapy treatment regimen for metastatic disease
- Clinically apparent central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
- Clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication or heart attack within the last 12 months).
- Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment, without complete recovery.
- Evidence of CNS metastases (unless CNS metastases have been stable for > 3 months) or history of uncontrolled seizures, central nervous system disorders
- Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- Women must not be pregnant or lactating
- Concurrent radiation therapy
- Other active malignancy
- Inability to swallow tablets
- Patients lacking physical integrity of the upper gastrointestinal tract or who have malabsorption syndrome
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known sensitivity to 5-fluorouracil
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To assess the response rate associated with capecitabine and OSI-774 in patients with advanced pancreatic cancer
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the side effects of capecitabine and OSI-774 in patients with advanced pancreatic cancer
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
to estimate the time to progression and overall survival of patients with advanced pancreatic cancer treated with capecitabine and OSI-774
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Procesy Nowotworowe
- Choroby trzustki
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Capecitabine
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Chiny, Dania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Włochy, Belgia, Hiszpania, Japonia, Francja, Tajwan, Grecja, Brazylia, Szwecja, Portoryko
-
Institute of Oncology LjubljanaNieznany
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiHiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Belgia, Francja, Niemcy, Japonia, Wietnam, Kanada, Brazylia, Indie, Malezja, Tajwan, Australia, Austria, Tajlandia, Indyk, Hongkong, Polska, Szwajc... i więcej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutującyRak dróg żółciowychFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjny
-
Hebei Medical UniversityNieznanyRak żołądka | Przerzuty do wątrobyChiny