- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00125021
Tarceva and Capecitabine for Pancreatic Cancer
30. oktober 2009 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Study of OSI-774 (Tarceva) in Combination With Capecitabine in Previously Treated Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
This phase II trial is designed to investigate the effectiveness of Tarceva (OSI-774) combined with capecitabine in treating patients with metastatic pancreatic cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients will be treated once daily with Tarceva, twice daily with capecitabine for 14 consecutive days, followed by 7 days off of capecitabine (a cycle is 21 days).
At week 1 of each cycle a physical exam and blood work will be performed.
Reassessment of tumor size will be conducted at 6 weeks (2 cycles), 12 weeks (4 cycles) and then every 9 weeks thereafter.
Patients will remain on treatment until one of the following occur: disease progression, illness that prevents further treatment or unacceptable adverse events.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Metastatic pancreatic carcinoma (excluding pancreatic endocrine tumors)
- Only patients with measurable disease
- ECOG performance status < or equal to 1
- Life expectancy >12 weeks
- Signed informed consent
- Failed or intolerance to first-line therapy for metastatic disease with a gemcitabine-containing regimen. Patients may have received adjuvant therapy in addition to one prior regimen for metastatic disease.
- >4 weeks must have elapsed from the completion of previous chemotherapy and patients must have recovered from any related toxicities
- >4 weeks must have elapsed from the participation in any investigational drug study
Laboratory values:
- ANC > 1500/mm3;
- Hemoglobin > 9.0 gm/dl;
- Platelets > 100,000/mm3;
- SGOT <2.5 X upper limit of normal; or <5 X upper limit of normal if evidence of liver metastases; Alkaline phosphatase < 2.5 X upper limit of normal; or < 5 X upper limit of normal if evidence of liver metastases; Total bilirubin < 1.5 X upper limit of normal; Creatinine clearance > 50 cc/min (by Cockroft - Gault or as determined from a 24-hour urine collection).
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with capecitabine or epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors
- More than one prior chemotherapy treatment regimen for metastatic disease
- Clinically apparent central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
- Clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication or heart attack within the last 12 months).
- Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment, without complete recovery.
- Evidence of CNS metastases (unless CNS metastases have been stable for > 3 months) or history of uncontrolled seizures, central nervous system disorders
- Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- Women must not be pregnant or lactating
- Concurrent radiation therapy
- Other active malignancy
- Inability to swallow tablets
- Patients lacking physical integrity of the upper gastrointestinal tract or who have malabsorption syndrome
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known sensitivity to 5-fluorouracil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To assess the response rate associated with capecitabine and OSI-774 in patients with advanced pancreatic cancer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the side effects of capecitabine and OSI-774 in patients with advanced pancreatic cancer
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
to estimate the time to progression and overall survival of patients with advanced pancreatic cancer treated with capecitabine and OSI-774
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplastiske prosesser
- Pankreassykdommer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 03-070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina
Kliniske studier på Capecitabine
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreft, tykktarmskreftNew Zealand, Australia, Storbritannia
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteFullførtBrystkreft | Eldre pasienterBelgia
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityFullførtMetastatisk brystkreftKina
-
Hebei Medical UniversityFullførtGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina