- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00151814
Olmesartan Pediatric Pharmacokinetic (PK) Study
12 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
An Open-label Study of the Single-dose Pharmacokinetics of Olmesartan Medoxomil in Pediatric Patients With Hypertension
Determine single dose pharmacokinetic parameters of olmesartan in pediatric patients with hypertension in ages 12 months - 16 years
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 12 months to 16 years inclusive
- Signed parental/guardian informed consent and assent from the subject
- Current treatment for hypertension, or, if not currently treated for hypertension, systolic blood pressure (SBP) greater than or equal to 95th percentile for gender and height-for-age, or, if not currently treated for hypertension, systolic blood pressure or diastolic blood pressure greater than or equal to 90th percentile for gender and height-for-age and diabetic or having a family history of hypertension
- Glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m2, estimated using the Schwartz equation
- Sexually active females of child-bearing potential must be practicing an acceptable method of birth control
- Negative serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and at admission (female of child-bearing potential only)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiac, gastrointestinal, hematologic, hepatic or hepatobiliary, neurologic, or pulmonary (except asthma) disorder
- History of severe or symptomatic hypertension associated with stroke, seizures, encephalopathy, or other significant neurologic findings within 1 year prior to screening
- Current treatment with more than 2 antihypertensive medications
- Secondary hypertension from uncorrected coarctation of the aorta, bilateral renal artery stenosis, or unilateral renal artery stenosis in a single kidney
- Serum albumin < 2.5 g/dL
- Major organ or bone marrow transplantation except for prior kidney transplantation of at least 6 months and with stable renal function meeting the inclusion criteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Olmesartan
Children less than 6 years old received 0.3 mg/kg.
Children 6 years old or older received 40 mg, if they weighed 35 kg or more; 20 mg if they weighed less than 35 kg.
|
Children less than 6 years old: oral suspension or tablets equal to 0.3 mg/kg; 20 mg or 40 mg tablets for older children depending on weight.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
For Olmesartan, the Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC 0-t)
Ramy czasowe: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, Area Under the Concentration-time Curve From the Time of the Dose to Infinity
Ramy czasowe: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Elimination Constant Rate
Ramy czasowe: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Maximum Plasma Concentration Over the Entire Sampling Phase
Ramy czasowe: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
Foe Olmesartan, the Time of Maximum Plasma Concentration
Ramy czasowe: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Elimination Half-life of the Drug in Plasma
Ramy czasowe: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Apparent Oral Clearance
Ramy czasowe: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Apparent Oral Volume of Distribution
Ramy czasowe: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0866-A-U102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olmesartan medoxomil
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
EMSJeszcze nie rekrutacjaSamoistne nadciśnienie tętnicze
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieFrancja, Polska, Ukraina, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Dania, Federacja Rosyjska, Holandia, Austria, Słowacja, Czechy
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Nieznany
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony