- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00151814
Olmesartan Pediatric Pharmacokinetic (PK) Study
12 de abril de 2010 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
An Open-label Study of the Single-dose Pharmacokinetics of Olmesartan Medoxomil in Pediatric Patients With Hypertension
Determine single dose pharmacokinetic parameters of olmesartan in pediatric patients with hypertension in ages 12 months - 16 years
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 12 months to 16 years inclusive
- Signed parental/guardian informed consent and assent from the subject
- Current treatment for hypertension, or, if not currently treated for hypertension, systolic blood pressure (SBP) greater than or equal to 95th percentile for gender and height-for-age, or, if not currently treated for hypertension, systolic blood pressure or diastolic blood pressure greater than or equal to 90th percentile for gender and height-for-age and diabetic or having a family history of hypertension
- Glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m2, estimated using the Schwartz equation
- Sexually active females of child-bearing potential must be practicing an acceptable method of birth control
- Negative serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and at admission (female of child-bearing potential only)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiac, gastrointestinal, hematologic, hepatic or hepatobiliary, neurologic, or pulmonary (except asthma) disorder
- History of severe or symptomatic hypertension associated with stroke, seizures, encephalopathy, or other significant neurologic findings within 1 year prior to screening
- Current treatment with more than 2 antihypertensive medications
- Secondary hypertension from uncorrected coarctation of the aorta, bilateral renal artery stenosis, or unilateral renal artery stenosis in a single kidney
- Serum albumin < 2.5 g/dL
- Major organ or bone marrow transplantation except for prior kidney transplantation of at least 6 months and with stable renal function meeting the inclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Olmesartan
Children less than 6 years old received 0.3 mg/kg.
Children 6 years old or older received 40 mg, if they weighed 35 kg or more; 20 mg if they weighed less than 35 kg.
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Children less than 6 years old: oral suspension or tablets equal to 0.3 mg/kg; 20 mg or 40 mg tablets for older children depending on weight.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
For Olmesartan, the Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC 0-t)
Prazo: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, Area Under the Concentration-time Curve From the Time of the Dose to Infinity
Prazo: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Elimination Constant Rate
Prazo: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Maximum Plasma Concentration Over the Entire Sampling Phase
Prazo: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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Foe Olmesartan, the Time of Maximum Plasma Concentration
Prazo: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Elimination Half-life of the Drug in Plasma
Prazo: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Apparent Oral Clearance
Prazo: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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For Olmesartan, the Apparent Oral Volume of Distribution
Prazo: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0866-A-U102
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