- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00151814
Olmesartan Pediatric Pharmacokinetic (PK) Study
12. dubna 2010 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
An Open-label Study of the Single-dose Pharmacokinetics of Olmesartan Medoxomil in Pediatric Patients With Hypertension
Determine single dose pharmacokinetic parameters of olmesartan in pediatric patients with hypertension in ages 12 months - 16 years
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 12 months to 16 years inclusive
- Signed parental/guardian informed consent and assent from the subject
- Current treatment for hypertension, or, if not currently treated for hypertension, systolic blood pressure (SBP) greater than or equal to 95th percentile for gender and height-for-age, or, if not currently treated for hypertension, systolic blood pressure or diastolic blood pressure greater than or equal to 90th percentile for gender and height-for-age and diabetic or having a family history of hypertension
- Glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m2, estimated using the Schwartz equation
- Sexually active females of child-bearing potential must be practicing an acceptable method of birth control
- Negative serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and at admission (female of child-bearing potential only)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiac, gastrointestinal, hematologic, hepatic or hepatobiliary, neurologic, or pulmonary (except asthma) disorder
- History of severe or symptomatic hypertension associated with stroke, seizures, encephalopathy, or other significant neurologic findings within 1 year prior to screening
- Current treatment with more than 2 antihypertensive medications
- Secondary hypertension from uncorrected coarctation of the aorta, bilateral renal artery stenosis, or unilateral renal artery stenosis in a single kidney
- Serum albumin < 2.5 g/dL
- Major organ or bone marrow transplantation except for prior kidney transplantation of at least 6 months and with stable renal function meeting the inclusion criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Olmesartan
Children less than 6 years old received 0.3 mg/kg.
Children 6 years old or older received 40 mg, if they weighed 35 kg or more; 20 mg if they weighed less than 35 kg.
|
Children less than 6 years old: oral suspension or tablets equal to 0.3 mg/kg; 20 mg or 40 mg tablets for older children depending on weight.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
For Olmesartan, the Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC 0-t)
Časové okno: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, Area Under the Concentration-time Curve From the Time of the Dose to Infinity
Časové okno: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Elimination Constant Rate
Časové okno: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Maximum Plasma Concentration Over the Entire Sampling Phase
Časové okno: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
Foe Olmesartan, the Time of Maximum Plasma Concentration
Časové okno: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Elimination Half-life of the Drug in Plasma
Časové okno: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Apparent Oral Clearance
Časové okno: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
For Olmesartan, the Apparent Oral Volume of Distribution
Časové okno: PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
PK samples were collected pre-dose and at 1,2,4,8,12,24,48 hours after dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS0866-A-U102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olmesartan medoxomil
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoHypertenzeSpojené státy, Kolumbie, Argentina, Peru, Brazílie, Keňa, Chile, Jižní Afrika, Indie, Zambie, Uganda
-
Tohoku UniversityDokončenoChronické srdeční selháníJaponsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetická nefropatie | Chronická glomerulonefritidaJaponsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyUkončenoChronické srdeční selhání | Vysoká hladina natriuretického peptidu typu B (nebo mozku) v krvi (BNP).Německo, Francie, Holandsko
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDokončeno
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyDokončenoHypertenze | Metabolický syndromItálie, Belgie, Německo
-
Central South UniversityDokončenoLéková interakce olmesartanu u zdravých čínských dobrovolníkůČína
-
TakedaDokončenoHypertenzeSpojené státy, Mexiko, Argentina
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetická nefropatie | ProteinurieJaponsko, Čína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoEsenciální hypertenzeJaponsko