Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept z metotreksatem - faza IIB

30 maja 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIB z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej dwóch różnych dawek BMS-188667 podawanych dożylnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas przyjmowania metotreksatu

Badanie to przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji Abataceptu w połączeniu z metotreksatem u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Drugorzędowymi celami była ocena skuteczności, aktywności markera farmakodynamicznego i immunogenności Abataceptu w skojarzeniu z metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 12-miesięczny okres badania z podwójnie ślepą próbą, mogli kontynuować badanie otwarte. Uczestnicy otrzymywali placebo, Abatacept 2 mg/kg lub Abatacept 10 mg/kg w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy otrzymujący placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą zostali przestawieni w stosunku 1:1 na kontynuację leczenia placebo lub abataceptem w dawce 2 mg/kg. Uczestnicy otrzymujący Abatacept 2 mg/kg lub Abatacept 10 mg/kg kontynuowali dawkowanie z podwójnie ślepej próby. Po udostępnieniu wyników z okresu podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy zostali przestawieni na dostosowaną do masy ciała dawkę 10 mg/kg Abataceptu.

Projekt badania otwartego: Przydział do pojedynczej grupy, Jedno ramię, Otwarta etykieta,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Muckleneuk, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aries, Argentyna
        • Local Institution
    • Burenos Aires
      • Quilmes, Burenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Mons, Belgia
        • Local Institution
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Local Institution
    • Cedex
      • Montpellier, Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg, Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Local Institution
  • Kanada
      • St. John, Kanada
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Alamos, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza badania z podwójną ślepą próbą:

  1. Mężczyźni lub kobiety (niekarmiące i niebędące w ciąży), w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) kwalifikują się, jeśli stosują skuteczne środki antykoncepcyjne
  2. Pacjenci muszą spełniać kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (1987) dotyczące rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów oraz Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (1991) klasy czynnościowej I, II lub III
  3. Pacjenci przyjmowali metotreksat (10-30 mg tygodniowo) przez co najmniej 6 miesięcy i w stałej dawce przez 28 dni przed leczeniem

  4. Wymagania dotyczące wypłukiwania/stabilizacji leku (z wyjątkiem metotreksatu) [Świadoma zgoda musi być podpisana przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w terapii RZS, jeśli zmiany te służą wyłącznie celom tego badania].

    • Leflunomid lub Infliksymab zostały już odstawione co najmniej 60 dni przed włączeniem (przed podpisaniem świadomej zgody) i łącznie 90 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wszystkie inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) (z wyjątkiem metotreksatu) zostały wycofane co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • Leczenie doustnymi kortykosteroidami zostało ograniczone do równoważnika 10 mg lub mniej prednizonu na dobę i ustabilizowane przez co najmniej 28 dni przed włączeniem

  5. Kwalifikacja osób do badania na podstawie aktywności choroby oraz zastosowanego leczenia przeciwreumatycznego na wizycie wstępnej:

    • Monoterapia metotreksatem: pacjent otrzymuje tylko metotreksat, sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nie będzie wymagał wypłukiwania
    • Terapia skojarzona: pacjent otrzymuje metotreksat w połączeniu z innym DMARD(ami) i będzie wymagał wypłukania

    Na początku monoterapia metotreksatem musi wykazywać aktywność chorobową:

    • 10 lub więcej obrzękniętych stawów (66 stawów)
    • 12 lub więcej delikatnych stawów (68 stawów)
    • Białko C-reaktywne (CRP) ≥,1 mg/dl (10 mg/l) podczas wizyty „przesiewowej”

    Na początku terapia skojarzona musi mieć aktywność choroby (jeśli pacjent nie spełnia powyższych wymagań):

    • 6 lub więcej obrzękniętych stawów (66 stawów)
    • 8 lub więcej delikatnych stawów (68 stawów)
    • Brak ograniczeń dla białka C-reaktywnego (CRP)

    Ponadto

    Wszyscy pacjenci, którzy byli na terapii skojarzonej przy wejściu, muszą przejść 28-dniowy okres wymywania DMARD innych niż metotreksat. Po wypłukaniu/stabilizacji leku i przed randomizacją osoby takie muszą mieć:

    • 10 lub więcej obrzękniętych stawów (66 stawów)
    • 12 lub więcej delikatnych stawów (68 stawów)
    • Białko C-reaktywne (CRP) ≥ 1 mg/dl (10 mg/l)
  6. Uczestnik wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody

Faza badania otwartego:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli początkową część krótkoterminową (podwójnie ślepą próbę) badania

Kryteria wyłączenia:

Faza badania z podwójną ślepą próbą:

  1. Osoby, które kiedykolwiek otrzymały leczenie BMS-188667 (Abatacept)
  2. Osoby, które w ciągu 30 dni od wizyty w dniu 1 otrzymały leczenie jakimkolwiek badanym lekiem
  3. Pacjenci z czynnym zapaleniem naczyń głównych układów narządów (z wyjątkiem podskórnych guzków reumatoidalnych)
  4. Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej. Współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu
  5. Mammografia wymagająca dalszych badań lub biopsji prowadząca do rozpoznania istotnej klinicznie nieprawidłowości. Przed rozpoczęciem dawkowania wymagana jest pełna ocena zmiany
  6. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry wyleczony przez miejscową resekcję)
  7. Osoby, które w wywiadzie klinicznie nadużywały narkotyków lub alkoholu lub przyznają się do spożywania więcej niż 1 napoju alkoholowego dziennie
  8. Pacjenci z dowodami (według oceny badacza) aktywnych lub utajonych infekcji bakteryjnych lub wirusowych w momencie potencjalnego włączenia, w tym pacjenci z dowodami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  9. Pacjenci z poważnymi lub przewlekłymi infekcjami, takimi jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcja nerek, infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli lub zapalenie zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Osoby z czynną gruźlicą wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  11. Pacjenci z jakimikolwiek zakażeniami oportunistycznymi, takimi jak półpasiec lub wirus cytomegalii (CMV) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  12. Pacjenci z astmą ciężką zdefiniowaną jako > 3 przyjęcia na izbę przyjęć w ciągu ostatniego roku lub > 3 kuracje sterydami doustnymi z powodu astmy w ciągu ostatniego roku
  13. Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji, która była związana z reakcją na lek

  14. Osoby z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    • Hemoglobina < 8,5 g/dl
    • Białe krwinki < 3000/mm3
    • Płytki krwi < 100 000/mm3
    • Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
    • Surowica Aminotransferaza alaninowa (ALAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > 2 razy górna granica normy
    • Wszelkie inne wartości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu

Faza badania otwartego:

  • Uczestnicy muszą nadal spełniać kryteria włączenia/wyłączenia, tak jak w fazie krótkoterminowej (podwójnie ślepej próby) protokołu, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali inne niż Abatacept

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept (10 mg/kg) – otwarta etykieta
Lek: Abatacept (BMS-188667)
IV, 10 mg/kg, co miesiąc, przez cały czas trwania badania
Lek: Abatacept (BMS-188667)
Infuzja dożylna (IV), 2 mg/kg mc., podawana w infuzji dożylnej przez około 30 minut, infuzje w dniach 1, 15, 30, a następnie co miesiąc przez 12 miesięcy
Lek: Abatacept (BMS-188667)
Infuzja dożylna (IV), 10 mg/kg, podawana w infuzji dożylnej przez około 30 min, infuzje w dniach 1, 15, 30, a następnie co miesiąc przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Abatacept (2 mg/kg) - podwójnie ślepa próba
Lek: Abatacept (BMS-188667)
IV, 10 mg/kg, co miesiąc, przez cały czas trwania badania
Lek: Abatacept (BMS-188667)
Infuzja dożylna (IV), 2 mg/kg mc., podawana w infuzji dożylnej przez około 30 minut, infuzje w dniach 1, 15, 30, a następnie co miesiąc przez 12 miesięcy
Lek: Abatacept (BMS-188667)
Infuzja dożylna (IV), 10 mg/kg, podawana w infuzji dożylnej przez około 30 min, infuzje w dniach 1, 15, 30, a następnie co miesiąc przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Abatacept (10 mg/kg) - podwójnie ślepa próba
Lek: Abatacept (BMS-188667)
IV, 10 mg/kg, co miesiąc, przez cały czas trwania badania
Lek: Abatacept (BMS-188667)
Infuzja dożylna (IV), 2 mg/kg mc., podawana w infuzji dożylnej przez około 30 minut, infuzje w dniach 1, 15, 30, a następnie co miesiąc przez 12 miesięcy
Lek: Abatacept (BMS-188667)
Infuzja dożylna (IV), 10 mg/kg, podawana w infuzji dożylnej przez około 30 min, infuzje w dniach 1, 15, 30, a następnie co miesiąc przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Placebo - podwójnie ślepa
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV), 0 mg/kg mc., podawana w infuzji dożylnej przez około 30 minut, infuzje w dniach 1, 15, 30, a następnie co miesiąc przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów reagujących na kryteria American College of Rheumatology 20% poprawy (ACR 20) w 180. dniu okresu podwójnie ślepej próby (DB)
Ramy czasowe: Dzień 180
Odpowiedź ACR 20 wymaga od uczestnika zmniejszenia o 20% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 20% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena przez uczestnika bólu, białka C-reaktywnego lub szybkości opadania erytrocytów oraz stopnia niepełnosprawności w wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20, jeśli obserwowano u niego ACR 20 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 180
Uczestnicy otrzymujący leki przeciwreumatyczne i leki biologiczne modyfikujące chorobę współistniejącą w okresie otwartej próby (OL)
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 3060
Liczba uczestników otrzymujących jednoczesne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów lekami reumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby i/lub lekami biologicznymi.
Dzień 360 do dnia 3060
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie OL
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 3060
AE = każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE = każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje wydłużenie dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym. Powiązany AE/SAE=Pewny, Prawdopodobny, Możliwy lub Brakujący związek z lekiem.
Dzień 360 do dnia 3060
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w okresie OL
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 3060
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Szczególnie interesujące były zdarzenia niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem środków immunomodulujących lub infuzji białek terapeutycznych. Ostre AE związane z infuzją zdefiniowano jako te, które wystąpiły w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji. Okołoinfuzyjne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako te, które wystąpiły w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Dzień 360 do dnia 3060
Wyjściowa surowica Immunoglobulina A (IgA) w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080, 1440 i 1800
Dopasowane czasowo wartości linii bazowej (dzień 0) i wartości po linii bazowej zostały przedstawione dla każdej wizyty po linii bazowej i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po linii bazowej. Średnia zmiana w stosunku do danych początkowych dla tych kohort została przedstawiona w pomiarze wyniku 6.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080, 1440 i 1800
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej (BL) w IgA w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Pobrano próbki krwi do oceny immunoglobulin w celu określenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy IgA. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 5.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Wyjściowa immunoglobulina G (IgG) w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Dopasowane w czasie wartości linii bazowej (dzień 0) i wartości po linii bazowej zostały przedstawione dla każdej wizyty po linii bazowej i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi w tej ocenie po linii bazowej. Średnia zmiana w stosunku do danych początkowych dla tych kohort została przedstawiona w pomiarze wyniku 8.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Średnia zmiana od linii podstawowej (BL) w IgG w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Pobrano próbki krwi do oceny immunoglobulin w celu określenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy IgG. Dane wyjściowe dla tych kohort przedstawiono w mierze wyniku 7.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Wyjściowa immunoglobulina M (IgM) w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080,1440 i 1800
Dopasowane czasowo wartości linii bazowej (dzień 0) i wartości po linii bazowej zostały przedstawione dla każdej wizyty po linii bazowej i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po linii bazowej. Średnia zmiana w stosunku do danych wyjściowych dla tych kohort została przedstawiona w pomiarze wyniku 10.
Linia bazowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080,1440 i 1800
Średnia zmiana od linii podstawowej (BL) w IgM w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Pobrano próbki krwi do oceny immunoglobulin w celu określenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy IgM. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 9.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości w okresie OL
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 3060
Dzień 360 do dnia 3060
Liczba uczestników z wartościami funkcji wątroby i nerek spełniającymi kryteria zaznaczonych nieprawidłowości w okresie OL
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 3060
Dzień 360 do dnia 3060
Liczba uczestników z wartościami elektrolitów spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości w okresie OL
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 3060
Dzień 360 do dnia 3060
Liczba uczestników z wartościami glukozy, białka, metabolitów i analizy moczu spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości w okresie OL
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 3060
Dzień 360 do dnia 3060

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów ACR 20 w okresie DB
Ramy czasowe: Dni 15, 30, 60, 90, 120, 150,180, 240, 300 i 360
Odpowiedź ACR 20 wymaga od uczestnika zmniejszenia o 20% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 20% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena przez uczestnika ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20, jeśli obserwowano u niego ACR 20 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dni 15, 30, 60, 90, 120, 150,180, 240, 300 i 360
Liczba respondentów ACR 50 w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15; dzień 30; Dzień 60; Dzień 90; dzień 120; dzień 150; dzień 180; dzień 240; Dzień 300; Dzień 360
Odpowiedź ACR 50 wymaga od uczestnika zmniejszenia o 50% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 50% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena przez uczestnika ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 50, jeśli obserwowano u niego ACR 50 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 15; dzień 30; Dzień 60; Dzień 90; dzień 120; dzień 150; dzień 180; dzień 240; Dzień 300; Dzień 360
Liczba respondentów ACR 70 w okresie DB
Ramy czasowe: Dzień 15; dzień 30; Dzień 60; Dzień 90; dzień 120; dzień 150; dzień 180; dzień 240; Dzień 300; Dzień 360
Odpowiedź ACR 70 wymaga od uczestnika zmniejszenia o 70% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 70% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena uczestnika ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 70, jeśli obserwowano u niego ACR 70 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dzień 15; dzień 30; Dzień 60; Dzień 90; dzień 120; dzień 150; dzień 180; dzień 240; Dzień 300; Dzień 360
Wartości liczbowe ACR (ACR-N)
Ramy czasowe: Dzień 15; dzień 30; Dzień 60; Dzień 90; dzień 120; dzień 150; dzień 180; dzień 240; Dzień 300; Dzień 360
ACR-N oblicza się dla każdego uczestnika na podstawie najniższej procentowej poprawy (1) liczby obrzękniętych stawów lub (2) liczby bolesnych stawów lub (3) mediany pozostałych 5 składników odpowiedzi ACR (ocena aktywności choroby przez uczestnika ; ogólna ocena bólu przez uczestnika; ocena aktywności choroby przez lekarza; ocena sprawności fizycznej przez uczestnika; wartość reagenta ostrej fazy (CRP). Liczby ujemne wskazują na pogorszenie.
Dzień 15; dzień 30; Dzień 60; Dzień 90; dzień 120; dzień 150; dzień 180; dzień 240; Dzień 300; Dzień 360
ACR-N Powierzchnia pod krzywą (AUC) w dniu 180 i dniu 360
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dzień 180; Punkt odniesienia i dzień 360
AUC dla ACR-N jest miarą pola powierzchni pod krzywą średniej zmiany w ACR-N względem wartości wyjściowej. Do obliczenia AUC zastosowano regułę trapezów. AUC ACR-N porównano między dwiema grupami leczonymi abataceptem i grupą placebo, stosując analizę wariancji (ANOVA) dla danych z 6 i 12 miesięcy (dzień 180 i dzień 360). Pozwoliło to na ocenę odpowiedzi badanych w trakcie całego badania. Aby zapoznać się z definicją ACR-N, patrz Opis środka w Pomiarze rezultatu 18.
Linia podstawowa i dzień 180; Punkt odniesienia i dzień 360
Poszczególne składowe kryteriów ACR — średnia zmiana procentowa w 180. dniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
Zmiana procentowa = 100*(Wartość wyjściowa - wartość podczas konkretnej wizyty) / Wartość wyjściowa. Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR), oparte na podstawowym zestawie zmiennych, który obejmuje liczbę bolesnych stawów, liczbę obrzękniętych stawów, skalę bólu zgłaszaną przez pacjenta (ocena funkcji fizycznych podmiotu [SAPF]), globalną ocenę pacjenta i lekarza oceny aktywności choroby (Ogólna ocena pacjenta [SGA] i ogólna ocena lekarza [PGA]), ocena zdolności funkcjonalnej pacjenta i reagenta ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP])
Punkt odniesienia, dzień 180
Poszczególne składowe kryteriów ACR — średnia zmiana procentowa od wartości wyjściowej w dniu 360
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 360
Zmiana procentowa = 100*(Wartość wyjściowa - wartość podczas konkretnej wizyty) / Wartość wyjściowa. Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR), oparte na podstawowym zestawie zmiennych, który obejmuje liczbę bolesnych stawów, liczbę obrzękniętych stawów, skalę bólu zgłaszaną przez pacjenta (ocena funkcji fizycznych podmiotu [SAPF]), globalną ocenę pacjenta i lekarza oceny aktywności choroby (Ogólna ocena pacjenta [SGA] i ogólna ocena lekarza [PGA]), ocena zdolności funkcjonalnej pacjenta i reagenta ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP])
Punkt odniesienia, dzień 360
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Podsumowanie składowych zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) w dniu 180. i dniu 360.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w wielu stanach chorobowych. Zawiera 36 pytań z 8 wynikami w podskalach i 2 wynikami podsumowującymi: PCS = funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia; MCS = witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Punktacja jest wykonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych. W obu przypadkach 0=najgorszy wynik (lub jakość życia) i 100=najlepszy wynik.
Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Skorygowane średnie procentowe zmiany od wartości początkowej w zmodyfikowanym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (mHAQ) w dniu 180. i dniu 360.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Skrócona wersja Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ), która wykorzystuje tylko 8 pozycji zamiast 20 oryginalnych i służy do oceny sprawności motorycznej w codziennych czynnościach, takich jak ubieranie się, odkręcanie/zakręcanie kranu oraz wchodzenie i wychodzenie z domu samochód. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość wyjściowa – wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa x 100.
Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Liczba uczestników z co najmniej jednym nowym aktywnym stawem (stawy tkliwe i stawy opuchnięte) w dniu 180. i dniu 360.
Ramy czasowe: Dzień 180, dzień 360
Dzień 180, dzień 360
Uczestnicy, którzy doświadczyli śmierci, zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i przerwania leczenia w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu podwójnie ślepej próby (w wieku 12 miesięcy)
AE: każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub było przedawkowaniem. Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. Powiązane zdarzenia obejmują te, które badacz uznał za pewne, prawdopodobne lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Od początku badania do końca okresu podwójnie ślepej próby (w wieku 12 miesięcy)
Uczestnicy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniający kryteria oznaczonych nieprawidłowości dla wybranych wartości biochemicznych krwi podczas terapii metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 60 dni po zakończeniu 12-miesięcznego okresu podwójnie ślepej próby
Od rozpoczęcia badania do 60 dni po zakończeniu 12-miesięcznego okresu podwójnie ślepej próby
Uczestnicy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria oznaczonych nieprawidłowości dla wybranych wartości hematologicznych podczas podwójnie ślepej terapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 60 dni po zakończeniu 12-miesięcznego okresu podwójnie ślepej próby
Od rozpoczęcia badania do 60 dni po zakończeniu 12-miesięcznego okresu podwójnie ślepej próby
Liczba Uczestników, którzy zrezygnowali z udziału z powodu braku skuteczności w okresach DB i OL
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 360 (okres z podwójnie ślepą próbą), dzień 361 do dnia 3060 (okres otwartej próby)
Dzień 1 do dnia 360 (okres z podwójnie ślepą próbą), dzień 361 do dnia 3060 (okres otwartej próby)
Dane dotyczące immunogenności: przeciwciała anty-CTLA4Ig z regionem immunoglobuliny (IG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 30, 90, 180, 270, 360
Linia bazowa, dni 30, 90, 180, 270, 360
Dane dotyczące immunogenności: przeciwciała anty-CTLA4Ig bez regionu IG
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 30, 90, 180, 270, 360
Linia bazowa, dni 30, 90, 180, 270, 360
Dane dotyczące immunogenności: kategorie stosunku wartości po wartości wyjściowej do wartości początkowej (VA/PRE) i liczba uczestników z serokonwersją (przeciwciała anty-CTLA4Ig z regionem IG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 30, 90, 180, 270, 360
Liczba uczestników ze stosunkiem VA/PRE <=3, <3 do <=9 i >9. Współczynniki większe niż 9 to przypadki serokonwersji anty-CTLA4Ig.
Linia bazowa, dni 30, 90, 180, 270, 360
Dane dotyczące immunogenności: kategorie stosunku wartości po wartości wyjściowej do wartości wyjściowej (VA/PRE) i liczba uczestników z serokonwersją (przeciwciała anty-CTLA4Ig bez regionu IG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 30, 90, 180, 270, 360
Liczba uczestników ze stosunkiem VA/PRE <=3, <3 do <=9 i >9. Współczynniki większe niż 9 to przypadki serokonwersji anty-CTLA4Ig.
Linia bazowa, dni 30, 90, 180, 270, 360
Pomiar farmakodynamiczny: średnie zmiany czynnika reumatoidalnego od wartości początkowej w dniu 180. i dniu 360.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Miara farmakodynamiczna: średnie zmiany interleukiny-6 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 180 i dniu 360
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Miara farmakodynamiczna: średnie zmiany od wartości początkowej w rozpuszczalnym w osoczu receptorze interleukiny-2 (sIL-2R) w dniu 180 i dniu 360
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Miara farmakodynamiczna: średnie zmiany od wartości początkowej w e-selektynie w dniu 180 i dniu 360
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Miara farmakodynamiczna: średnie zmiany od wartości początkowej rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1) w dniu 180 i dniu 360
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Miara farmakodynamiczna: średnie zmiany od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa w dniu 180 i dniu 360
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Punkt odniesienia, dzień 180, dzień 360
Liczba respondentów ACR 20 w okresie OL
Ramy czasowe: Dni 360, 450, 540, 630, 720, 810, 900, 1080, 1350, 1440, 1530, 1620, 1710, 1800, 1980, 2160, 2340, 2520, 2700, 2880 i 3060
Odpowiedź ACR 20 wymaga od uczestnika zmniejszenia o 20% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 20% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena przez uczestnika bólu, białka C-reaktywnego lub szybkości opadania erytrocytów oraz stopnia niepełnosprawności w wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 20, jeśli obserwowano u niego ACR 20 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dni 360, 450, 540, 630, 720, 810, 900, 1080, 1350, 1440, 1530, 1620, 1710, 1800, 1980, 2160, 2340, 2520, 2700, 2880 i 3060
Liczba respondentów ACR 50 w okresie OL
Ramy czasowe: Dni 360, 450, 540, 630, 720, 810, 900, 1080, 1350, 1440, 1530, 1620, 1710, 1800, 1980, 2160, 2340, 2520, 2700, 2880 i 3060
Odpowiedź ACR 50 wymaga od uczestnika zmniejszenia o 50% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 50% trzech z następujących pięciu parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena przez uczestnika ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 50, jeśli obserwowano u niego ACR 50 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dni 360, 450, 540, 630, 720, 810, 900, 1080, 1350, 1440, 1530, 1620, 1710, 1800, 1980, 2160, 2340, 2520, 2700, 2880 i 3060
Liczba respondentów ACR 70 w okresie OL
Ramy czasowe: Dni 360, 450, 540, 630, 720, 810, 900, 1080, 1350, 1440, 1530, 1620, 1710, 1800, 1980, 2160, 2340, 2520, 2700, 2880 i 3060
Odpowiedź ACR 70 wymaga od uczestnika zmniejszenia o 70% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów oraz zmniejszenia o 70% 3 z następujących 5 parametrów: ogólna ocena choroby przez lekarza, ogólna ocena choroby przez uczestnika, ocena przez uczestnika ból, białko C-reaktywne lub szybkość opadania erytrocytów oraz stopień niesprawności w skali HAQ. Uczestnik osiągnął trwałą odpowiedź ACR 70, jeśli obserwowano u niego ACR 70 przez co najmniej 2 kolejne wizyty studyjne.
Dni 360, 450, 540, 630, 720, 810, 900, 1080, 1350, 1440, 1530, 1620, 1710, 1800, 1980, 2160, 2340, 2520, 2700, 2880 i 3060
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą poprawą w zmodyfikowanym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (mHAQ) w okresie OL
Ramy czasowe: Dni 360, 720,1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
MHAQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 20 pytań, które oceniają funkcje fizyczne w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i wspólne czynności. Odpowiedzi są oceniane na 4-stopniowej skali: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=nie da się tego zrobić. Indeks choroby HAQ jest ważoną sumą wyników skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku mHAQ o co najmniej 0,30 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową.
Dni 360, 720,1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Wyjściowy poziom czynnika reumatoidalnego w surowicy w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Oceny surowicy przeprowadzono w celu określenia wyjściowego stężenia czynnika reumatoidalnego w surowicy uczestników. Dopasowane czasowo wartości linii bazowej (dzień 0) i wartości po linii bazowej zostały przedstawione dla każdej wizyty po linii bazowej i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana poziomu czynnika reumatoidalnego w surowicy od wartości początkowej w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Oceny surowicy przeprowadzono w celu określenia zmian w stężeniu czynnika reumatoidalnego w surowicy uczestników względem wartości wyjściowych. Średnia zmiana od wartości początkowej = wartość w punkcie czasowym OL po linii bazowej i początkowym punkcie czasowym OL.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średni wyjściowy poziom rozpuszczalnego receptora interleukiny-2 w surowicy (sIL2-r) w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Oceny surowicy przeprowadzono w celu określenia wyjściowych poziomów sIL2-r w surowicy uczestników. Dopasowane w czasie wartości linii bazowej (dzień 0) i wartości po linii bazowej zostały przedstawione dla każdej wizyty po linii bazowej i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi w tej ocenie po linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720,1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od wartości początkowej w sIL2-r w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Oceny surowicy przeprowadzono w celu określenia poziomów sIL2-r w surowicy uczestników. Średnia zmiana od linii bazowej=wartość w punkcie czasowym OL po linii bazowej i punkcie czasowym OL linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440 i 1800
Średni wyjściowy poziom białka C-reaktywnego w surowicy w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080,1440,1800, 2160, 2520, 2880, 3060
Oceny surowicy przeprowadzono w celu określenia wyjściowych stężeń CRP w surowicy uczestników. Dopasowane w czasie wartości BL (dzień 0) i wartości po BL zostały przedstawione dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę uczestników z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080,1440,1800, 2160, 2520, 2880, 3060
Średnia zmiana poziomu białka reaktywnego C w stosunku do wartości wyjściowych w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880, 3060
Oceny surowicy przeprowadzono w celu oceny stężeń białka C-reaktywnego w surowicy uczestników. Średnia zmiana od linii bazowej=wartość w punkcie czasowym OL po linii bazowej i punkcie czasowym OL linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880, 3060
Podsumowanie średniego podstawowego składnika fizycznego (PCS) skróconego formularza 36 (SF-36) w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiana w stosunku do danych BL została przedstawiona w Pomiarze Wyniku 50.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2880 i 3060
Średnia zmiana od linii bazowej (BL) w podsumowaniu składowych fizycznych (PCS) SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2880 i 3060
SF-36 składa się z 2 podsumowań, PCS i MCS, oraz 8 indywidualnych indeksów. MCS odnosi się do 4 z 8 indywidualnych wskaźników: witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od linii bazowej=wartość w punkcie czasowym OL po linii bazowej i punkcie czasowym OL linii bazowej. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 49.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2880 i 3060
Podsumowanie średniego wyjściowego komponentu psychicznego (MCS) SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2880 i 3060
SF-36=PCS, MCS i 8 indywidualnych indeksów. MCS odnosi się do 4 z 8 wskaźników: witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości linii bazowej (dzień 0) i wartości po linii bazowej (BL) są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny po BL. Zobacz Miernik rezultatu 51 dla zmiany z BL.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2880 i 3060
Średnia zmiana od linii podstawowej (BL) w MCS SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 450, 540, 630, 720, 810, 900, 1080, 1350, 1440, 1530, 1620, 1710, 1800, 1980, 2160, 2340, 2520, 2700, 28 80 i 3060
SF-36 składa się z 2 podsumowań, PCS i MCS, oraz 8 indywidualnych indeksów. MCS odnosi się do 4 z 8 indywidualnych wskaźników: witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od linii bazowej=wartość w punkcie czasowym OL po linii bazowej i punkcie czasowym OL linii bazowej. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 51.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 450, 540, 630, 720, 810, 900, 1080, 1350, 1440, 1530, 1620, 1710, 1800, 1980, 2160, 2340, 2520, 2700, 28 80 i 3060
Średnia podstawowa domena funkcjonowania fizycznego (BL) SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiana w stosunku do danych BL została przedstawiona w Pomiarze Wyniku 54.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od linii podstawowej (BL) w domenie funkcjonowania fizycznego SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36=2 podsumowania (PCS i MCS) i 8 indywidualnych wskaźników, w tym funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od BL = wartość w punkcie czasowym po BL OL i punkcie czasowym BL OL. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w pomiarze wyniku 53.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia podstawowa domena rola fizyczna SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiana w stosunku do danych BL została przedstawiona w Pomiarze Wyniku 56.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od linii bazowej (BL) w domenie roli-fizycznej SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36=2 podsumowania (PCS i MCS) i 8 indywidualnych wskaźników, w tym funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od BL = wartość w punkcie czasowym po BL OL i punkcie czasowym BL OL. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 55.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia podstawowa domena bólu ciała SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiany w stosunku do danych BL przedstawiono w mierze wyników 58.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od BL w domenie bólu ciała SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: BL (Dzień 0); dzień 360; Dzień 720; Dzień 1080; Dzień 1440; Dzień 1800; Dzień 2160; Dzień 2520; Dzień 2880; Dzień 3060
SF-36=2 podsumowania (PCS i MCS) i 8 indywidualnych wskaźników, w tym funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od BL = wartość w punkcie czasowym po BL OL i punkcie czasowym BL OL. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 57.
BL (Dzień 0); dzień 360; Dzień 720; Dzień 1080; Dzień 1440; Dzień 1800; Dzień 2160; Dzień 2520; Dzień 2880; Dzień 3060
Średnia domena ogólnego stanu zdrowia BL SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiany w stosunku do danych BL przedstawiono w mierze wyników 60.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od linii podstawowej (BL) w domenie ogólnego stanu zdrowia SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36=2 podsumowania (PCS i MCS) i 8 indywidualnych wskaźników, w tym funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od BL = wartość w punkcie czasowym po BL OL i punkcie czasowym BL OL. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w pomiarze wyniku 59.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia podstawowa domena witalności SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiany w stosunku do danych BL przedstawiono w mierze wyników 62.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od linii podstawowej (BL) w domenie witalności SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36=2 podsumowania (PCS i MCS) i 8 indywidualnych wskaźników, w tym funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od BL = wartość w punkcie czasowym po BL OL i punkcie czasowym BL OL. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 61.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia podstawowa domena funkcjonowania społecznego SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiany w stosunku do danych BL przedstawiono w mierze wyników 64.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (BL) w domenie funkcjonowania społecznego SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36=2 podsumowania (PCS i MCS) i 8 indywidualnych wskaźników, w tym funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od BL = wartość w punkcie czasowym po BL OL i punkcie czasowym BL OL. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w pomiarze wyniku 63.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia rola wyjściowa - domena emocjonalna SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiany w stosunku do danych BL przedstawiono w mierze wyników 66.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od linii bazowej (BL) w domenie rola-emocja SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36=2 podsumowania (PCS i MCS) i 8 indywidualnych wskaźników, w tym funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od BL = wartość w punkcie czasowym po BL OL i punkcie czasowym BL OL. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 65.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia wyjściowa domena zdrowia psychicznego SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36 = PCS i MCS oraz 8 indywidualnych wskaźników (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Podskale oceniano przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dopasowane czasowo wartości BL i po BL są prezentowane dla każdej wizyty po BL i reprezentują tylko tę kohortę z pomiarami dostępnymi podczas tej oceny. Zmiany w stosunku do danych BL przedstawiono w mierze wyników 68.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
Średnia zmiana od linii podstawowej (BL) w domenie zdrowia psychicznego SF-36 w czasie w okresie OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060
SF-36=2 podsumowania (PCS i MCS) i 8 indywidualnych wskaźników, w tym funkcje fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wszystkie podskale zostały ocenione przy użyciu metod opartych na normach, które standaryzowały wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia zmiana od BL = wartość w punkcie czasowym po BL OL i punkcie czasowym BL OL. Dane wyjściowe dla tych dopasowanych czasowo kohort przedstawiono w mierze wyniku 67.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dni 360, 720, 1080, 1440, 1800, 2160, 2520, 2880 i 3060

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept (BMS-188667)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj