Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania ochronnego szczepionki przeciw grypie do wstrzykiwań przeciwko grypie u osób dorosłych w wieku poniżej 50 lat.

8 grudnia 2006 zaktualizowane przez: ID Biomedical Corporation, Quebec

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności szczepionki przeciw grypie Fluviral™ u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat

Celem tego badania jest ustalenie, czy Fluviral, inaktywowana, trójwalentna szczepionka przeciw grypie do wstrzykiwań (szczepionka przeciw grypie) jest skuteczna w zapobieganiu chorobom układu oddechowego, które są na tyle poważne, że ograniczają normalne codzienne czynności i które, jak wykazano w hodowli wirusa, są spowodowane przez wirusy grypy . W ramach badania zbadane zostanie również bezpieczeństwo szczepionki i zostaną zebrane pomiary reakcji układu odpornościowego wywołanych przez szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coroczne epidemie grypy powodują duży ciężar utraty pracy i czasu szkolnego wśród młodszych osób oraz nadmiar hospitalizacji i zgonów wśród osób starszych. Powszechnie uważa się, że szczepionki przeciw grypie do wstrzykiwania są skuteczne, ale formalne badania wykorzystujące nowoczesne metody hodowlane, aby to udowodnić, są ograniczone. Niniejsze badanie porównuje częstość występowania chorób układu oddechowego związanych z pozytywnym wynikiem posiewu wirusa grypy u zdrowych młodszych osób dorosłych (grupa o niskim ryzyku wystąpienia poważnych powikłań grypy), które otrzymały Fluviral (szczepionka przeciw grypie w postaci zastrzyków) z częstością występowania takich chorób u zdrowych młodszych osób dorosłych którzy otrzymali zastrzyk z soli fizjologicznej (słonej wody). Szybkość miejscowych reakcji na szczepionkę i innych objawów zostanie porównana między grupami zaszczepionymi i słoną wodą, a następnie zmierzona zostanie odpowiedź immunologiczna na szczepionkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

7400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Benchmark Research
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
        • Radiant Research
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Med. Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Research
      • Ft. Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Radiant Research
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28779
        • National Carolina Children and Adult Clinical Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Clinical Trials
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29611
        • Radiant Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Covance
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Allergy and Asthma Research Associates
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Killeen Scott and White Regional Clinic
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 16904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Center for Health Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Niezawodny dostęp do telefonu
  • Zrozumienie badania i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie skurczowe >/= 140; ciśnienie rozkurczowe >/= 90
  • Niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna (zmiana w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat
  • Choroba sercowo-płucna wymagająca leczenia przewlekłego
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >/= 1,7 mg/dl)
  • Hemoglobinopatie
  • Zaburzenia krzepnięcia, które zwiększają ryzyko wstrzyknięć domięśniowych
  • Choroby immunosupresyjne lub leki
  • Historia choroby demielinizacyjnej (zwł. zespół Guillian-Barre)
  • Zatrudnienie w zawodach wysokiego ryzyka przenoszenia grypy
  • Kontakt domowy z osobami wysokiego ryzyka

  • Odbiór:

    a) Leki immunosupresyjne i) Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo >/= 10 mg prednizonu na dobę ii) Leki cytotoksyczne b) Leki badane w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowane w trakcie badania c) Produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowane w jego trakcie d) Szczepionka przeciw grypie w ciągu 9 miesięcy przed badaniem e) Inne szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowane w trakcie badania

  • Historia:

    1. Ciężkie reakcje na inne szczepionki przeciw grypie
    2. Alergia na białka jaj
    3. Wrażliwość na związki rtęci

  • Ciąża/wysokie ryzyko ciąży

    1. Pozytywny test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem leczenia
    2. Kobiety w wieku rozrodczym bez wiarygodnego planu antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie hodowli potwierdziło chorobę grypopodobną wywołaną szczepami wirusa pasującymi do szczepionki w okresie od listopada do kwietnia po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie hodowli i/lub potwierdzonej serologicznie choroby grypopodobnej w okresie od listopada do kwietnia po leczeniu;
Częstość oczekiwanych częstych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w dniach od 0 do 3 po leczeniu;
Częstość innych zdarzeń niepożądanych przez około 135 dni po leczeniu;
Szybkość czterokrotnego wzrostu miana przeciwciał specyficznych dla grypy 21 dni po leczeniu;
Wskaźnik miana przeciwciał swoistych dla grypy równy lub większy niż 40 w 21 dni po leczeniu;
Średnie geometryczne miana przeciwciał swoistych dla grypy po 21 dniach od leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID Biomedical Corporation, Quebec

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDB707-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj