Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den skyddande effekten av ett injicerbart influensavaccin mot influensa hos vuxna under 50 år.

8 december 2006 uppdaterad av: ID Biomedical Corporation, Quebec

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Fluviral™ influensavaccin hos friska vuxna 18 till 49 år gamla

Målet med denna studie är att avgöra om Fluviral, ett inaktiverat, injicerbart trivalent influensavaccin (influensavaccin) är effektivt för att förebygga luftvägssjukdomar som är tillräckligt allvarliga för att begränsa normala dagliga aktiviteter och som visas av virusodling att vara orsakade av influensavirus . Studien kommer också att undersöka säkerheten hos vaccinet och samla in mätningar av immunsystemets svar som produceras av vaccinet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Årliga influensaepidemier (influensaepidemier) orsakar en stor börda av förlorad arbete och skoltid bland yngre personer och överdrivna sjukhusinläggningar och dödsfall bland äldre. Injicerbara influensavacciner anses allmänt vara effektiva, men formella studier som använder moderna odlingsmetoder för att bevisa detta är begränsade. Denna studie kommer att jämföra frekvensen av luftvägssjukdomar associerade med positiva influensaviruskulturer hos friska yngre vuxna (en grupp med låg risk för allvarliga influensakomplikationer) som har fått Fluviral (ett injicerbart influensavaccin) med frekvensen av sådana sjukdomar hos friska yngre vuxna som har fått en injektion med saltlösning (saltvatten). Frekvensen av lokala vaccinreaktioner och andra symtom kommer att jämföras mellan vaccin- och saltvattengrupperna, och immunsvaret på vaccinet mäts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

7400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Benchmark Research
      • San Fransisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
        • Radiant Research
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont Med. Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research
      • Ft. Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Radiant Research
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Sylva, North Carolina, Förenta staterna, 28779
        • National Carolina Children and Adult Clinical Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Clinical Trials
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29611
        • Radiant Research
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78728
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • Covance
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Allergy and Asthma Research Associates
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
        • Killeen Scott and White Regional Clinic
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 16904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84084
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Center for Health Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God hälsa genom historia och fysisk undersökning
  • Tillförlitlig tillgång till en telefon
  • Studieförståelse och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • systoliskt BP >/= 140; diastoliskt blodtryck >/= 90
  • Okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (förändring under de senaste 3 månaderna)
  • Cancer, eller behandling för cancer inom 3 år
  • Hjärt-lungsjukdom som kräver kronisk behandling
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Renal dysfunktion (kreatinin >/= 1,7 mg/dL)
  • Hemoglobinopatier
  • Koaguleringsstörningar som ökar risken för IM-injektioner
  • Immunsuppressiva sjukdomar eller läkemedel
  • Historik av demyeliniserande sjukdom (ex. Guillian-Barre syndrom)
  • Anställning inom yrken med hög risk för influensaöverföring
  • Hushållskontakt med personer med hög risk

  • Kvitto på:

    a) Immunsuppressiva läkemedel i) systemiska glukokortikoider >/= 10 mg prednison per dag ii) cellgifter b) Undersökningsläkemedel inom 30 dagar före, eller planerade under, studien c) Blodprodukter inom 3 månader före, eller planerade under, studien d) Influensavaccin inom 9 månader före studien e) Andra vacciner inom 30 dagar före eller planerade under studien

  • Historien om:

    1. Allvarliga reaktioner på andra influensavacciner
    2. Allergi mot äggproteiner
    3. Känslighet för kvicksilver

  • Graviditet/hög risk för graviditet

    1. Positivt uringraviditetstest före behandling
    2. Kvinnor i fertil ålder utan trovärdig preventivmedelsplan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Utbildning/Rådgivning/Träning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Incidensen av odling bekräftade influensaliknande sjukdom på grund av virusstammar som matchade vaccinet under intervallet från november till april efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av odling och/eller serologiskt bekräftad influensaliknande sjukdom under intervallet från november till april efter behandling;
Frekvens av efterfrågade lokala och systemiska vanliga reaktioner dag 0 till 3 efter behandling;
Frekvens av andra biverkningar under cirka 135 dagar efter behandling;
Hastighet av fyrfaldig ökning av influensaspecifika antikroppstitrar 21 dagar efter behandling;
Hastighet av influensaspecifika antikroppstitrar lika med eller större än 40 21 dagar efter behandling;
Geometriska medelvärden för influensaspecifika antikroppstitrar 21 dagar efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ID Biomedical Corporation, Quebec

Utredare

  • Studierektor: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2006

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDB707-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin mot influensavirus (Fluviral)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera