- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00220506
Fatigue Treatment Using Provigil
Fatigue Treatment Using Provigil in Patients With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Multiple sclerosis and fatigue Fatigue is one of the most common symptoms of multiple sclerosis (MS), occurring in 30%-80% of patients and for many of them fatigue is the most disabling symptom (1).
Definition of fatigue according to the MS Council for Clinical Practice Guidelines is as follows: "A subjective lack of physical and/or mental energy that is perceived by the individual or caregiver to interfere with usual and desired activities".
As fatigue is a subjective and non-specific symptom, and can easily be confused with either weakness or depressed mood, both common in MS, the following characteristics have been defined to better diagnose MS-associated fatigue:
- MS-related fatigue generally occurs on a daily basis.
- It tends to worsen as the day progresses.
- It tends to be aggravated by heat and humidity.
- It is not directly correlated with either depression or the degree of physical impairment.
- It may occur first thing in the morning even if the patient has had a restful full night's sleep.
The current medications used for the treatment of MS-associated fatigue such as amantadine hydrochloride and pemoline are useful to some, but not all patients. In a multicenter trial (2) it was found that 100 mg amantadine twice daily significantly improves fatigue. Pemoline in a placebo-controlled trial (3) failed to show significant effect on fatigue in MS patients and was poorly tolerated as side effects occurred in 25% of patients. A third trial (4) compared pemoline to amantadine and placebo, and showed only a positive trend for pemoline, while amantadine had a benefit over placebo in some fatigue measures. There was also a marked placebo effect in this trial, with approximately half of patients reporting improvement in fatigue no matter what treatment (pemoline, amantadine or placebo) they were taking.
In the current study proposal we intend to evaluate the effect of Provigil on MS-associated fatigue.
The possibility for add-on drug that will affect fatigue in MS is of importance, as fatigue has a significant impact on activities of daily living, interfering with work, family life and social activities.
1.2. The fatigue scale named "Fatigue Impact Scale" The awareness of the impact of fatigue on patient's quality of life (QOL) and the need to evaluate the effect of the different therapies on this parameter resulted in the development and validation of different questionnaires for the measurement of fatigue, i.e., the Fatigue Impact Scale (FIS), which has been shown to measure both, fatigue and treatment effect on fatigue (6-9).
The FIS is a reliable and validated 40-items questionnaire that is capable of selecting a treatment effect. It is a made up of 3 sub-scales: physical, cognitive and social. Each question is scored from 0-4, allowing a total score of 160. High scores indicate high impairment.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Rekrutacyjny
- Multiple Sclerosis Center
-
Kontakt:
- Mark Dolev, MD
- Numer telefonu: 973-3-5303899
-
Główny śledczy:
- Mark Dolev, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The patients should be diagnosed with clinically definite MS (Posner criteria).
- EDSS at screening: 0 to 5.5, inclusive.
- Positive Fatigue impact scale 40 points or more.
- Age 18-55 years.
- Co-operating patient, capable of complying with all of trial procedures (i.e. FIS, QOL, etc…).
- Patient who signed written informed consent.
- Women of childbearing potential must use effective birth control method during study.
Exclusion Criteria:
- Life threatening and/or unstable clinical condition which in the opinion of the investigator might compromise trial completion
- A relapse during the last 30 days prior to the study.
- Systemic steroid therapy within 30 days
- Known hypersensitivity or intolerance, to Provigil or related substances or to any component of the formulation.
- Sleep apnea
- Narcolepsy
- Participation in experimental drug trials during the last 30 days prior to the trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To determine fatigue impact scale
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
to determine cognition measurements
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Dolev, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zmęczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-05-3769-MD-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Provigil
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyNarkolepsjaStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
University of California, DavisRekrutacyjnyUwaga – żaden stan nie jest oceniany – zdrowi dorośliStany Zjednoczone
-
CephalonZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalNieznany
-
Biomedical Research FoundationNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); National Center for...Nieznany
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); CephalonZakończonyChoroba Alzheimera | ApatiaStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital; Bruyere Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Problem/stan związany z rakiem | Trudności poznawcze związane z rakiemKanada
-
Stanford UniversityWycofaneCiężkie zaburzenie depresyjne
-
Brigham and Women's HospitalWycofaneDelirium | Niewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
VA Palo Alto Health Care SystemZakończonyBezsenność | Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone