Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PROVIGIL u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością

Kryteria włączenia:

• uzyskano pisemną świadomą zgodę/zgodę
• spełniają minimalne kryteria określone w podręczniku Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dla narkolepsji (lub domniemanej narkolepsji) lub OSAHS LUB mają wcześniejszą diagnozę narkolepsji lub OSAHS przed wizytą przesiewową
• mieć skargę ES
• są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
• mają wartości ciśnienia krwi większe niż te dla 5. percentyla i mniejsze niż 95. percentyl w wytycznych Narodowego Programu Edukacji o Wysokim Ciśnieniu Krwi dla poziomów ciśnienia krwi dla chłopców i dziewcząt w wieku od 6 do 16 lat
• dziewczęta, które są po menarchii lub są aktywne seksualnie, mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania (i przez 2 cykle po wzięciu udziału w badaniu) W badaniu); dopuszczalne metody antykoncepcji to: metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym; sterydowe środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzyknięte) w połączeniu z metodą mechaniczną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub abstynencji
• być w stanie połknąć tabletkę o wielkości i kształcie zbliżoną do tabletki badanego leku
• ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, alkoholu (etanolu), używek podczas badania przesiewowego; w przypadku pozytywnego wyniku na obecność stymulantów (przepisanych na nadmierną senność) podczas badania przesiewowego, UDS należy powtórzyć po okresie wypłukiwania i przed linią wyjściową
• mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego, który jest chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• mieć samoistną deprywację snu/niewłaściwą higienę snu
• mają przeszłe lub obecne zaburzenie napadowe (z wyjątkiem historii pojedynczego napadu gorączkowego), historię psychozy lub klinicznie istotny uraz głowy (np. uszkodzenie mózgu) lub przebytą neurochirurgię
• mają historię prób samobójczych lub są narażeni na ryzyko samobójstwa
• klinicznie istotna wrażliwość na leki pobudzające, takie jak amfetamina, deksamfetamina lub metylofenidat; i/lub modafinil lub którykolwiek z jego składników
• stosowanie jakichkolwiek inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej (UWAGA: SSRI będą dozwolone w przypadku katapleksji, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc).
• otrzymywali jakikolwiek badany lek (z wyjątkiem modafinilu) w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
• jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego)
• czynna, istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, nowotworowa, hormonalna, neurologiczna, niedoboru odporności, płucna lub inna poważna klinicznie istotna choroba/zaburzenie
• jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normalnego zakresu (zakresów) w badaniu przedmiotowym lub zapisie EKG lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (tj. chemia surowicy, hematologia) podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
• bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego (UWAGA: jeśli ANC jest poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty wyjściowej, skonsultuje się z lekarzem prowadzącym w celu dalszego zakwalifikowania do badania).
• historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych substancji
• dziewczyna w ciąży lub karmiąca/karmiąca