Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie upośledzenia funkcji poznawczych w depresji (T-CID)

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Leanne Williams, Stanford University

Opracowanie ulepszonego leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w depresji

Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu modafinilu na funkcje poznawcze w depresji, co obiecuje lepsze leczenie zaburzeń poznawczych w depresji, a także lepsze zrozumienie dysfunkcji poznawczych w MDD z neurologicznego, a nie diagnostycznego punktu widzenia, aby lepiej klasyfikować i leczyć te niepokojące objawy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wortioksetyna jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w depresji. Jednak ten lek zaczyna działać po minimum 6-8 tygodniach i jest skuteczny tylko u części pacjentów. Modafinil wykazał pewne korzyści w leczeniu pozarejestracyjnym dysfunkcji poznawczych w zaburzeniach psychicznych. Wpływ modafinilu na funkcje poznawcze zarówno u zdrowych osób kontrolnych, jak i opornych na leczenie i częściowo uleczalnych osób z MDD wykazał obiecujące wyniki. Do tej pory jednak badania koncentrowały się na potencjale modafinilu jako środka wzmacniającego objawy depresji opornej na leczenie, ale nie badano jego wpływu na funkcje poznawcze w depresji jako głównego wskaźnika wyniku. Zdolność modafinilu do leczenia objawów poznawczych u nieopornych na leczenie lub częściowo remisyjnych osób, szczególnie zmagających się z zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z MDD, nie została oceniona. Co więcej, brakuje nam mechanistycznego zrozumienia wpływu modafinilu na obwody mózgowe.

Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu modafinilu na różne dziedziny funkcji poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i szybkość przetwarzania, a także jego podstawowy wpływ na obwody mózgowe u osób, które wykazują zaburzenia funkcji poznawczych i spełniają kryteria pierwszego epizodu dużej depresji nieład. W szczególności badanie to zbadałoby wpływ podawania niskiej dawki modafinilu, leku, który był stosowany poza wskazaniami do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w zaburzeniach psychicznych, na funkcje poznawcze w dużym zaburzeniu depresyjnym w dwóch sesjach, podwójnie ślepej próbie, randomizowanym, placebo -kontrolowany projekt.

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu modafinilu na domeny przetwarzania i funkcji poznawczych w depresji, a także na mechanizmy neuronalne leżące u podstaw jego działania za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie skuteczności modafinilu w leczeniu dysfunkcji poznawczych z wortioksetyną w opcjonalnym, otwartym badaniu kontrolnym fazy 2. W opcjonalnej drugiej fazie badania uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo będą mieli możliwość zapisania się do otwartej próby modafinilu lub wortioksetyny, jedynego obecnie zatwierdzonego przez FDA leku do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w depresji. Wyniki badań mogą stanowić podstawę przyszłych prac nad leczeniem zaburzeń poznawczych w depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat (włącznie)
  • Biegle i piśmiennie włada językiem angielskim i wykazuje nienaganne zdolności intelektualne, aby zapewnić odpowiednie zrozumienie instrukcji zadania
  • Spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego
  • Doświadczanie zaburzeń poznawczych przypisywanych depresji, które wykazują mniej niż 0,5 odchylenia standardowego poniżej normy w co najmniej dwóch domenach poznawczych w wyjściowym teście poznawczym
  • Leki naiwne na modafinil. (Osoby mogły być wcześniej leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli ich zwykły lekarz prowadzący jest pomocny, uczestnicy, którzy obecnie przyjmują lek przeciwdepresyjny, mogą zostać odstawieni od leku przeciwdepresyjnego, aby wziąć udział.)
  • Pisemna, świadoma zgoda
  • Kwalifikowalność do skanowania MRI, w tym brak dowodów jakiejkolwiek formy metalu osadzonego w ciele (np. metalowe druty, nakrętki, śruby, śruby, płytki, szwy), ponieważ wytwarzają one artefakty podczas obrazowania mózgu. Wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli pomyślnie wypełnić formularze przesiewowe w Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zaburzenie psychiczne osi 1 inne niż duże zaburzenie depresyjne
  • Jednoczesny udział w innych badaniach dotyczących interwencji lub leczenia
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu i/lub ruchu ręki, które może zakłócać zdolność do ukończenia oceny lub nie jest w stanie i/lub jest mało prawdopodobne, aby postępował zgodnie z protokołami badań
  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji
  • Choroba medyczna/neurologiczna, która powoduje upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków psychotropowych
  • Wskaźnik masy ciała poza zdrowym zakresem (18-30).
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (np. uspokajających, nasennych, konopi indyjskich, używek, opioidów, kokainy, halucynogenów)
  • Historia chorób medycznych, które mogą upośledzać funkcje poznawcze w ciągu całego życia (w tym zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki lub udar, choroba Parkinsona, demencja)
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności
  • Historia upośledzenia umysłowego
  • Aktywne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • Nadciśnienie oporne na leczenie lub jakakolwiek znana choroba sercowo-naczyniowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do modafinilu, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwdrgawkowych (np. diazepam, fenytoina), propranolol, warfaryna, leki metabolizowane przez enzymy CYPC19 lub CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kuracja modafinilem
aktywna interwencja
Lek: Modafinil
Leczenie będzie polegać na podaniu 100 mg modafinilu przez dwutygodniową pierwszą fazę badania
Inne nazwy:
  • Provigil
Komparator placebo: Placebo
interwencja placebo
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 i dzień 28
42-itemowa skala samoopisowa, którą można rozpatrywać w kontekście depresji za pomocą skali depresji DASS.
Dzień 1, dzień 14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj