Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwetiapiny w leczeniu zaburzeń nastroju u młodzieży

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą stosowania kwetiapiny w leczeniu zaburzeń nastroju u młodzieży

Celem niniejszej pracy badawczej jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa terapii kwetiapiną u młodzieży z zaburzeniami nastroju, której przynajmniej jeden rodzic choruje na chorobę afektywną dwubiegunową (silne wahania nastroju).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa jest powszechną, trwającą całe życie, postępującą chorobą, która zwykle rozpoczyna się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością (Lish i in., 1994). Badania rodzinne wykazały, że potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową ma 30% szans na rozwój zaburzeń nastroju, podczas gdy dzieci z obojgiem rodziców z zaburzeniami nastroju (z co najmniej jednym z chorobą afektywną dwubiegunową) mają 70% szans na rozwój zaburzeń nastroju (Goodwin i Jamison 1990). Rzeczywiście, dzieci (<18 lat) są jeszcze bardziej narażone na rozwój choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli mają rodzica z tą chorobą (przegląd w Lapalme i in., 1997; DelBello i Geller, 2002; Chang i Steiner, 2003). Ponieważ objawy kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej często pojawiają się we wczesnym okresie życia i mogą się pogarszać z wiekiem, konieczne jest jak najszybsze rozpoznanie tej choroby i leczenie. Choroba afektywna dwubiegunowa może mieć wiele objawów prodromalnych lub o wczesnym początku, które nie obejmują manii syndromalnej. Te prodromy mogą obejmować cyklotymię, dystymię i subsyndromalne objawy maniakalne, depresyjne i mieszane objawy afektywne (Chang i in., 2000, przegląd w Lapalme i in., 1997).

Przeprowadzono kilka badań dotyczących diwalproeksu w leczeniu objawów nastroju u dzieci z rodzinnym ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej (Chang i in., 2002; Findling i in., 2002). Chang i wsp. stwierdzili znaczną redukcję objawów nastroju i poprawę ogólnego funkcjonowania po leczeniu diwalproeksem u 23 dzieci, które nie miały choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ale u których zdiagnozowano objawy/zespoły nastroju i których rodzic miał chorobę afektywną dwubiegunową (Chang i wsp. i in., 2002). Podobnie Findling i in. podali, że dzieci z objawami nastroju i wielopokoleniową historią rodzinną choroby afektywnej dwubiegunowej miały znaczną redukcję objawów nastroju, gdy były leczone diwalproeksem w porównaniu z placebo (Findling i in., 2002). Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych w leczeniu dzieci z rodzinnym ryzykiem rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej, u których rozpoznano zaburzenia nastroju inne niż choroba afektywna dwubiegunowa typu I.

Kontrolowane badania sugerują, że kwetiapina jest skuteczna w leczeniu manii u dorosłych i młodzieży (Adityanjee i Schulz, 2003; Sachs i in., 2002; DelBello i in., 2002). Ponadto kwetiapina jest szczególnie dobrze tolerowana i bezpieczna u dzieci i młodzieży (DelBello i in., 2002; Findling, 2003). Nasza grupa zgłosiła, że ​​dzieci z ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej wykazują nieprawidłowości neurochemiczne, co sugeruje, że uszkodzenie neuronów może wystąpić przed wystąpieniem lub na wczesnym etapie przebiegu zaburzenia nastroju. Ponadto ostatnie badania laboratoryjne sugerują, że kwetiapina może mieć właściwości neuroprotekcyjne (Xu i in., 2002). Dlatego kwetiapina jest idealnym wyborem w leczeniu nastolatków z rodzinnym ryzykiem rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej, u których obecnie występują zaburzenia nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoby muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12-18 lat.
  2. Pacjentki z pierwszą miesiączką muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, abstynencja).
  3. Upoważniony opiekun prawny każdego pacjenta musi rozumieć charakter badania i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Każdy pacjent musi również wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  4. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie nastroju według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) (dystymia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie depresyjne nieokreślone inaczej, cyklotymia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe II lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe) nie określono inaczej) zgodnie z ustaleniami Uniwersytetu Waszyngtońskiego w St. Louis Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia (WASH-U K-SADS) (Geller i in., 2000).
  5. Pacjenci muszą obecnie wykazywać objawy depresji/dystymii (skala oceny depresji dziecięcej > 35) lub manii/hipomanii (skala oceny manii Younga > 14).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z protokołu z jednego z następujących powodów:

  1. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne, hematologiczne lub inne ogólnoustrojowe schorzenia.
  3. Zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, udar lub ciężki uraz głowy.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w którymkolwiek z następujących testów: morfologia krwi (CBC) z rozmazem, elektrolity, BUN, kreatynina, aminotransferaz wątrobowych, hormon tyreotropowy (TSH) i elektrokardiogram (EKG).
  5. Objawy nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia lub manią wywołaną substancjami (DSM-IV).
  6. Upośledzenie umysłowe (iloraz inteligencji [IQ] < 70).
  7. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kwetiapinę.
  8. Wcześniejsza historia braku odpowiedzi na kwetiapinę.
  9. Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze.
  11. Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania.
  12. Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jeden odstęp między dawkami między wstrzyknięciami neuroleptyku depot a dniem 0.
  13. Jednoczesne leczenie stabilizatorami nastroju lub lekami przeciwdrgawkowymi, benzodiazepinami (z wyjątkiem opisanych poniżej), lekami psychostymulującymi, guanetydyną lub guanadrelem lub lekami przeciwdepresyjnymi.
  14. Schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne (w tym zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, wspólne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi lub zaburzenie psychotyczne niewymienione gdzie indziej) zdefiniowane w DSM IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina
Pacjenci rozpoczną podawanie kwetiapiny od 100 mg pierwszego dnia i będą stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 400 mg czwartego dnia, z elastycznym dawkowaniem do 600 mg do dnia 28. Całkowity czas leczenia wyniesie 84 dni (12 tygodni).
100 mg kwetiapiny w 1. dniu i miareczkować do maksymalnej dawki 400 mg w 4. dniu, z elastycznym dawkowaniem do 600 mg w 28. dniu. Całkowity czas leczenia wyniesie 84 dni (12 tygodni).
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalny wynik poprawy wrażenia klinicznego wynoszący < 2 (znaczna lub bardzo duża poprawa) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zmiany ogólnego nasilenia choroby u nastolatka.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny manii Younga (YMRS) zostanie wykorzystana jako miara skuteczności (zmiana całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej do punktu końcowego)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwetiapina

3
Subskrybuj