- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00221468
Badanie kwetiapiny w leczeniu zaburzeń nastroju u młodzieży
Prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą stosowania kwetiapiny w leczeniu zaburzeń nastroju u młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa jest powszechną, trwającą całe życie, postępującą chorobą, która zwykle rozpoczyna się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością (Lish i in., 1994). Badania rodzinne wykazały, że potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową ma 30% szans na rozwój zaburzeń nastroju, podczas gdy dzieci z obojgiem rodziców z zaburzeniami nastroju (z co najmniej jednym z chorobą afektywną dwubiegunową) mają 70% szans na rozwój zaburzeń nastroju (Goodwin i Jamison 1990). Rzeczywiście, dzieci (<18 lat) są jeszcze bardziej narażone na rozwój choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli mają rodzica z tą chorobą (przegląd w Lapalme i in., 1997; DelBello i Geller, 2002; Chang i Steiner, 2003). Ponieważ objawy kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej często pojawiają się we wczesnym okresie życia i mogą się pogarszać z wiekiem, konieczne jest jak najszybsze rozpoznanie tej choroby i leczenie. Choroba afektywna dwubiegunowa może mieć wiele objawów prodromalnych lub o wczesnym początku, które nie obejmują manii syndromalnej. Te prodromy mogą obejmować cyklotymię, dystymię i subsyndromalne objawy maniakalne, depresyjne i mieszane objawy afektywne (Chang i in., 2000, przegląd w Lapalme i in., 1997).
Przeprowadzono kilka badań dotyczących diwalproeksu w leczeniu objawów nastroju u dzieci z rodzinnym ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej (Chang i in., 2002; Findling i in., 2002). Chang i wsp. stwierdzili znaczną redukcję objawów nastroju i poprawę ogólnego funkcjonowania po leczeniu diwalproeksem u 23 dzieci, które nie miały choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ale u których zdiagnozowano objawy/zespoły nastroju i których rodzic miał chorobę afektywną dwubiegunową (Chang i wsp. i in., 2002). Podobnie Findling i in. podali, że dzieci z objawami nastroju i wielopokoleniową historią rodzinną choroby afektywnej dwubiegunowej miały znaczną redukcję objawów nastroju, gdy były leczone diwalproeksem w porównaniu z placebo (Findling i in., 2002). Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych w leczeniu dzieci z rodzinnym ryzykiem rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej, u których rozpoznano zaburzenia nastroju inne niż choroba afektywna dwubiegunowa typu I.
Kontrolowane badania sugerują, że kwetiapina jest skuteczna w leczeniu manii u dorosłych i młodzieży (Adityanjee i Schulz, 2003; Sachs i in., 2002; DelBello i in., 2002). Ponadto kwetiapina jest szczególnie dobrze tolerowana i bezpieczna u dzieci i młodzieży (DelBello i in., 2002; Findling, 2003). Nasza grupa zgłosiła, że dzieci z ryzykiem choroby afektywnej dwubiegunowej wykazują nieprawidłowości neurochemiczne, co sugeruje, że uszkodzenie neuronów może wystąpić przed wystąpieniem lub na wczesnym etapie przebiegu zaburzenia nastroju. Ponadto ostatnie badania laboratoryjne sugerują, że kwetiapina może mieć właściwości neuroprotekcyjne (Xu i in., 2002). Dlatego kwetiapina jest idealnym wyborem w leczeniu nastolatków z rodzinnym ryzykiem rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej, u których obecnie występują zaburzenia nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, osoby muszą spełniać następujące kryteria:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12-18 lat.
- Pacjentki z pierwszą miesiączką muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, abstynencja).
- Upoważniony opiekun prawny każdego pacjenta musi rozumieć charakter badania i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Każdy pacjent musi również wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie nastroju według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) (dystymia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie depresyjne nieokreślone inaczej, cyklotymia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe II lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe) nie określono inaczej) zgodnie z ustaleniami Uniwersytetu Waszyngtońskiego w St. Louis Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia (WASH-U K-SADS) (Geller i in., 2000).
- Pacjenci muszą obecnie wykazywać objawy depresji/dystymii (skala oceny depresji dziecięcej > 35) lub manii/hipomanii (skala oceny manii Younga > 14).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z protokołu z jednego z następujących powodów:
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne, hematologiczne lub inne ogólnoustrojowe schorzenia.
- Zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, udar lub ciężki uraz głowy.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w którymkolwiek z następujących testów: morfologia krwi (CBC) z rozmazem, elektrolity, BUN, kreatynina, aminotransferaz wątrobowych, hormon tyreotropowy (TSH) i elektrokardiogram (EKG).
- Objawy nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia lub manią wywołaną substancjami (DSM-IV).
- Upośledzenie umysłowe (iloraz inteligencji [IQ] < 70).
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kwetiapinę.
- Wcześniejsza historia braku odpowiedzi na kwetiapinę.
- Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze.
- Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania.
- Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jeden odstęp między dawkami między wstrzyknięciami neuroleptyku depot a dniem 0.
- Jednoczesne leczenie stabilizatorami nastroju lub lekami przeciwdrgawkowymi, benzodiazepinami (z wyjątkiem opisanych poniżej), lekami psychostymulującymi, guanetydyną lub guanadrelem lub lekami przeciwdepresyjnymi.
- Schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne (w tym zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, wspólne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi lub zaburzenie psychotyczne niewymienione gdzie indziej) zdefiniowane w DSM IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kwetiapina
Pacjenci rozpoczną podawanie kwetiapiny od 100 mg pierwszego dnia i będą stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 400 mg czwartego dnia, z elastycznym dawkowaniem do 600 mg do dnia 28.
Całkowity czas leczenia wyniesie 84 dni (12 tygodni).
|
100 mg kwetiapiny w 1. dniu i miareczkować do maksymalnej dawki 400 mg w 4. dniu, z elastycznym dawkowaniem do 600 mg w 28. dniu.
Całkowity czas leczenia wyniesie 84 dni (12 tygodni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Globalny wynik poprawy wrażenia klinicznego wynoszący < 2 (znaczna lub bardzo duża poprawa) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zmiany ogólnego nasilenia choroby u nastolatka.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala oceny manii Younga (YMRS) zostanie wykorzystana jako miara skuteczności (zmiana całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej do punktu końcowego)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRUSQUET0296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwetiapina
-
AstraZenecaZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaChorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesZakończonySchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaHiszpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
University of OttawaNieznany