Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Quetiapin för behandling av humörstörningar hos ungdomar

17 juli 2012 uppdaterad av: Melissa Delbello, University of Cincinnati

En enkelblind prospektiv studie av quetiapin för behandling av humörstörningar hos ungdomar

Syftet med denna forskningsstudie är att erhålla preliminära data om effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av quetiapinbehandling för ungdomar som har en humörstörning och har minst en förälder med bipolär sjukdom (svåra humörsvängningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom är en vanlig, livslång, progressiv sjukdom som vanligtvis börjar i tonåren eller tidig vuxen ålder och är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet (Lish et al., 1994). Familjestudier har visat att avkomma till föräldrar med bipolär sjukdom har 30 % chans att utveckla en humörstörning, medan barn med båda föräldrarna med humörstörning (med minst en med bipolär sjukdom) har 70 % chans att utveckla en humörstörning (Goodwin och Jamison 1990). I själva verket har barn (< 18 år) en ännu större risk att utveckla bipolär sjukdom om de har en förälder med sjukdomen (recensat i Lapalme et al., 1997; DelBello och Geller, 2002; Chang och Steiner, 2003). Eftersom de kliniska manifestationerna av bipolär sjukdom ofta uppträder tidigt i livet och kan förvärras med åldern, är det absolut nödvändigt att denna sjukdom upptäcks och behandlas så lätt som möjligt. Bipolär sjukdom kan ha ett antal prodromala eller tidigt debuterande presentationer som inte inkluderar syndromal mani. Dessa prodromer kan inkludera cyklotymi, dystymi och subsyndromala maniska, depressiva och blandade affektiva symtom (Chang et al., 2000, granskad i Lapalme et al., 1997).

Det har gjorts flera undersökningar av divalproex för behandling av humörsymtom hos barn med familjär risk för bipolär sjukdom (Chang et al., 2002; Findling et al., 2002). Chang et al., fann en signifikant minskning av humörsymtom och förbättring i övergripande funktion efter behandling med divalproex hos 23 barn som inte hade bipolär störning I men som diagnostiserades med humörsymtom/syndrom och som hade en förälder med bipolär sjukdom (Chang et al., 2002). På liknande sätt har Findling et al. rapporterade att barn med humörsymtom och en multigenerationell familjehistoria av bipolär sjukdom hade en signifikant minskning av humörsymtom när de behandlades med divalproex jämfört med placebo (Findling et al., 2002). Såvitt vi vet har det inte gjorts några studier som utvärderar användningen av atypiska antipsykotika för behandling av barn med familjär risk att utveckla bipolär sjukdom som diagnostiserats med andra humörstörningar än bipolär störning I.

Kontrollerade undersökningar tyder på att quetiapin är effektivt för behandling av mani hos vuxna och ungdomar (Adityanjee och Schulz, 2003; Sachs et al., 2002; DelBello et al., 2002). Dessutom tolereras quetiapin särskilt väl och säkert hos barn och ungdomar (DelBello et al., 2002; Findling, 2003). Vår grupp har rapporterat att barn med risk för bipolär sjukdom uppvisar neurokemiska abnormiteter, vilket tyder på att neuronskada kan uppstå före uppkomsten eller tidigt under en humörstörning. Dessutom tyder nyare laboratoriestudier på att quetiapin kan ha neuroprotektiva egenskaper (Xu et al., 2002). Därför är quetiapin det idealiska valet för behandling av ungdomar med familjerisk risk att utveckla bipolär sjukdom som för närvarande uppvisar en humörstörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste försökspersoner uppfylla följande kriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, 12-18 år.
  2. Kvinnliga patienter med menarche måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, Depo-Provera, abstinens).
  3. Varje patients auktoriserade vårdnadshavare måste förstå studiens natur och måste ge skriftligt informerat samtycke. Varje patient måste också ge sitt samtycke till studiedeltagande.
  4. Patienter måste ha diagnosen en diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) humörstörning (dystymi, egentlig depression, depressiv störning som inte anges på annat sätt, cyklotymisk, bipolär I-störning, bipolär II-störning eller bipolär sjukdom inte specificerat på annat sätt) som fastställts av Washington University vid St. Louis Kiddie schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (WASH-U K-SADS) (Geller et al., 2000).
  5. Patienter måste för närvarande visa symtom på depression/dystymi (Childhood Depression Rating Scale > 35) eller mani/hypomani (Young Mania Rating Scale > 14).

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från protokollet av något av följande skäl:

  1. Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar.
  2. Kliniskt signifikanta eller instabila lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska, hematologiska eller andra systemiska medicinska tillstånd.
  3. Neurologiska störningar inklusive epilepsi, stroke eller allvarligt huvudtrauma.
  4. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser på något av följande test: fullständigt blodvärde (CBC) med differential, elektrolyter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och elektrokardiogram (EKG).
  5. Humörsymptom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller substansinducerad mani (DSM-IV).
  6. Mental retardation (intelligenskvot [IQ] < 70).
  7. Tidigare överkänslighet mot eller intolerans mot quetiapin.
  8. Tidigare avsaknad av quetiapin-svar.
  9. DSM-IV substansberoende (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 3 månaderna.
  10. Bedöms kliniskt vara i allvarlig suicidalrisk.
  11. Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad (30 dagar) före studiestart.
  12. Behandling med ett injicerbart depånuroleptika inom mindre än ett doseringsintervall mellan depånuroleptikainjektioner och dag 0.
  13. Behandling med samtidiga humörstabilisatorer eller antikonvulsiva medel, bensodiazepiner (förutom enligt beskrivningen nedan), psykostimulerande medel, guanetidin eller guanadrel eller antidepressiva medel.
  14. Schizofreni eller andra psykotiska störningar (inklusive schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning, delad psykotisk störning, psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd, substansinducerad psykotisk störning eller psykotisk störning som inte anges på annat sätt) enligt definitionen i DSM-IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quetiapin
Patienterna kommer att börja med 100 mg quetiapin dag 1 och titreras till en maximal dos på 400 mg dag 4, med flexibel dosering till 600 mg dag 28. Den totala behandlingen kommer att vara 84 dagar (12 veckor).
Läkemedel: quetiapin
100 mg quetiapin dag 1 och titrerad till en maximal dos på 400 mg dag 4, med flexibel dosering till 600 mg dag 28. Den totala behandlingen kommer att vara 84 dagar (12 veckor).
Andra namn:
  • Seroquel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Improvement (CGI)
Tidsram: 12 veckor
Clinical Global Impression Improvement Score på < 2 (mycket eller mycket förbättrat) kommer att användas för att kvantifiera tonåringens förändring i sjukdomens totala svårighetsgrad.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 12 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS) kommer att användas som ett mått på effektivitet (förändring av YMRS totalpoäng från baslinje till endpoint)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRUSQUET0296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Kliniska prövningar på quetiapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera