Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam w przewlekłym bólu neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego

19 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Danish Pain Research Center

Wpływ lewetyracetamu na przewlekły ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego oraz zbadanie jego wpływu na skurcze i ból wywołany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie lewetyracetamu (Keppra) w porównaniu z odpowiednim placebo z 1-tygodniowym okresem wyjściowym, po którym następują 2 x 5-tygodniowe okresy leczenia oddzielone 1-tygodniowym okresem wypłukiwania.

Metodologia: Levetiracetam i odpowiadające mu placebo stopniowo zwiększa się w ciągu dwóch tygodni od 500 mg x 2 dziennie do 1500 mg x 2 dziennie (1000 mg x 2 dziennie jest dozwolone, jeśli 1500 mg x 2 nie jest tolerowane) i utrzymuje tę dawkę przez trzy tygodnie .

Badanie będzie monitorowane przez jednostki GCP z Aarhus i Uniwersytetu w Kopenhadze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Hornbaek, Dania, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet
      • Viborg, Dania, 8800
        • The Spinal Cord Unit, Dept of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. wiek 18 lat lub więcej
  • 2. ból neuropatyczny (utrzymujący się co najmniej 3 miesiące) po urazie rdzenia kręgowego o natężeniu bólu co najmniej 4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • 1. ciąża lub laktacja
  • 2. uczulenie na lewetyracetam
  • 3. nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, choroba psychiczna, padaczka, depresja i zaburzenia psychiczne, ciężka choroba wątroby, upośledzona czynność nerek i znane współistniejące uszkodzenie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: Lewetyracetam
Tabletki 2000-3000 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mediany natężenia bólu (mierzonego codziennie w 10-punktowej skali NRS) bólu samoistnego od tygodnia początkowego do ostatniego tygodnia leczenia.
Ramy czasowe: Ostatni tydzień każdego 5-tygodniowego okresu leczenia
Ostatni tydzień każdego 5-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurcze i spastyczność; łagodzenie bólu całkowitego, na poziomie i poniżej poziomu bólu; wywołany ból; lekarstwo na ucieczkę; NPSI; wartość predykcyjna obecności bólu wywołanego; Globalne wrażenie zmiany; zaburzenia snu.
Ramy czasowe: Ostatni dzień każdego 5-tygodniowego okresu leczenia
Ostatni dzień każdego 5-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Współpracownicy

UCB Nordic A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanna B Finnerup, MD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEV-2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj